Farmakokinetická (PK) studie injekcí OxyNorm u čínského pacienta

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s nádorovou bolestí / pooperační bolestí nebo subjekty s bolestí způsobenou jinými nemocemi;
• Pacienti ve věku >30 až ≤ 60 let;
• Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a rozsah BMI ≥ 19, <24;
• Karnofského skóre ≥ 70;
• Očekávané přežití je více než 3 měsíce;
• Výsledky jaterních testů a ledvinových testů musí splňovat následující kritéria: ALT, AST je v horní hranici rozmezí normálních hodnot faktorem 2 a TB, BUN, Cr je v horním limitu rozmezí normálních hodnot faktorem 1,25 ;
• Výsledky vyšetření elektrokardiogramu jsou normální;
• Pacienti musí dát před touto studií písemný informovaný souhlas a musí být schopni dokončit každý požadovaný test.

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze přecitlivělost na jakékoli opioidy;
• Mít známou přecitlivělost na kteroukoli z kompozic studovaných léčiv;
• Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou mít paralytický ileus nebo akutní břicho nebo kteří provedou operaci v oblasti břicha；
• Pacienti s respirační depresí, kor pulmonálním nebo chronickým bronchiálním astmatem;
• Pacient, který nemůže přestat užívat inhibitor monoaminooxidázy během tohoto zkušebního období nebo uplyne doba kratší než 2 týdny od vysazení léku;
• Pacienti s hyperkarbií;
• Pacienti s onemocněním žlučových cest, pankreatitidou, hypertrofií prostaty nebo kortikoadrenální insuficiencí;
• Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog;
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV nebo syfilis;
• Screening moči před studií je pozitivní na opioidy, barbituráty, amfetaminy, metabolity kokainu, metadon, diazepam a kanabinoidy;
• Darovali 400 ml nebo více krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před zahájením studie nebo darovali 200 ml nebo více krve nebo krevních produktů během jednoho měsíce před zahájením studie.
• Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie do dvou měsíců od vstupu do studie.
• Pacienti, kteří v současné době užívají opioidy.