Estudio farmacocinético (FC) de inyecciones de OxyNorm en pacientes chinos
10 de agosto de 2015 actualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio farmacocinético de dosis única de inyección de clorhidrato de oxicodona de 2,5, 5 y 10 mg en pacientes chinos con dolor por cáncer o pacientes posoperatorios
Este es un estudio de administración intravenosa (i.v.) de dosis única, aleatorizado, de grupo paralelo, de etiqueta abierta y de un solo centro.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de OxyNorm® 2.5, 5 y 10 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un período de selección de hasta 7 días, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos y comenzarán el tratamiento con una dosis única de OxyNorm® 2.5,5 y 10 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Investigational Site: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor tumoral/dolor postoperatorio, o sujetos con dolor causado por otras enfermedades;
- Pacientes de >30 a ≤ 60 años;
- Peso corporal ≥ 45 kg y rango de IMC ≥ 19, < 24;
- puntuación de Karnofsky ≥ 70;
- La supervivencia esperada es superior a 3 meses;
- Los resultados de las pruebas de función hepática y renal deben cumplir con los siguientes criterios: ALT, AST está dentro del límite superior de los rangos de valores normales por un factor de 2, y TB, BUN, Cr está dentro del límite superior de los rangos de valores normales por un factor de 1,25 ;
- Los resultados del examen de electrocardiograma son normales;
- Los pacientes deben haber dado un consentimiento informado por escrito antes de este ensayo y tener la capacidad de completar todas las pruebas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a cualquier opioide;
- Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de las composiciones de los fármacos del estudio;
- Pacientes que probablemente tengan íleo paralítico o abdomen agudo o que vayan a realizar una operación en la región abdominal;
- Pacientes con depresión respiratoria, cor pulmonar o asma bronquial crónica;
- Paciente incapaz de dejar de tomar el inhibidor de la monoaminooxidasa durante este período de prueba o transcurren menos de 2 semanas desde la suspensión del fármaco;
- Pacientes con hipercarbia;
- Pacientes con enfermedades del tracto biliar, pancreatitis, hipertrofia prostática o insuficiencia corticoadrenal;
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas;
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH o la sífilis;
- El examen de orina antes del estudio es positivo para opioides, barbitúricos, anfetaminas, metabolitos de cocaína, metadona, diazepam y cannabinoides;
- Donó 400 ml o más de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio, o donó 200 ml o más de sangre o productos sanguíneos dentro del mes anterior al inicio del estudio.
- Sujetos que participaron en un estudio de investigación clínica dentro de los dos meses posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que actualmente están tomando opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de oxicodona (OxyNorm®)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de OxyNorm® 2.5, 5 y 10 mg.
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de OxyNorm® 2.5, 5 y 10 mg. Se analizará la concentración plasmática para determinar los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC0-t:ug•hr/L-Área bajo la concentración plasmática-tiempo marco de la curva: predosis, 0,2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h,
24 horas después de la dosis.AUC0-inf:ug•hr/L-Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito.
Cmax: ug/L-Concentración plasmática máxima observada de oxicodona y noroxicodona. Tmax: horas-tiempo en el que se observa por primera vez la Cmax.
t½: Vida media aparente de eliminación de oxicodona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones del área bajo la curva (AUC) de la inyección de clorhidrato de oxicodona en varios momentos: antes de la dosis, 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h dosis posterior.
Periodo de tiempo: 2 días
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Se analizarán las concentraciones plasmáticas de oxicodona y noroxicodona y oximorfona.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXYI09-CN-101
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