건강한 피험자와 이상지질혈증 환자에서 TAP311의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
안전성, 내약성, 약동학(식품 효과 및 심바스타틴과의 상호작용에 대한 공개 라벨 연구 포함) 및 Interwoven Single-ascending 및 Multiple-ascending의 약력학을 평가하기 위한 최초의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4부 연구 건강한 피험자와 이상지질혈증 환자에서 TAP311의 투여량.
이 연구는 건강한 피험자와 이상지질혈증이 있는 환자의 혈중 지질에 대한 TAP311의 안전성, 내약성 및 효과를 평가할 것입니다.
혈중 TAP311 농도에 대한 음식의 효과 및 심바스타틴 농도에 대한 TAP311 투여의 효과는 또한 건강한 지원자에서 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자가 포함되었으며, 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 심전도 및 실험실 검사에서 결정된 건강 상태가 양호했습니다.
- 또는 치료받지 않은 이상지질혈증 환자.
- 연구에 참여하려면 체중이 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~36kg/m2 범위여야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 다른 연구 약물 사용.
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병에 대한 적극적인 치료.
- ECG 이상, 기록된 심장 부정맥 또는 심혈관 질환의 과거 병력.
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 흡연자.
- 처방약, 약초 보조제 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 식이 보조제의 사용.
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태, 급성 또는 불안정한 만성 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자의 TAP311
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위약 비교기: 일치하는 위약
건강한 지원자와 환자는 위약 그룹에서 치료를 받습니다.
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실험적: TAP311 및 심바스타틴
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실험적: 환자의 TAP311
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자 및 이상지질혈증 환자에서 TAP311의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성
기간: 최대 21일
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바이탈 사인, ECG 및 임상 실험실(혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사)에서 부작용 및 기준선으로부터의 변화가 있는 환자 수.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대상체 및 이상지질혈증 환자에서 단일 및 다중 용량 투여 후 혈액 및 소변 내 TAP311 농도.
기간: 17일 동안 25개의 타임포인트
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17일 동안 25개의 타임포인트
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건강한 피험자의 심바스타틴(및 대사물) 혈중 농도에 대한 TAP311 투여의 효과.
기간: 10 일
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TAP311 치료 전후의 심바스타틴(및 대사물) 혈중 농도.
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10 일
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건강한 피험자의 TAP311 혈중 농도에 대한 음식의 영향.
기간: 3 일
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음식 유무에 관계없이 약물을 투여했을 때 TAP311 혈중 농도.
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3 일
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이상지질혈증 환자에서 TAP311이 총콜레스테롤에 미치는 영향
기간: 15일 동안 8개의 타임포인트
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TAP311 치료 전후 총 콜레스테롤 혈중 농도.
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15일 동안 8개의 타임포인트
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TAP311이 이상지질혈증 환자의 LDL-C(Low Density Lipoprotein)에 미치는 영향
기간: 15일 동안 8개의 타임포인트
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TAP311 치료 전후의 LDL-C 혈중 농도.
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15일 동안 8개의 타임포인트
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이상지질혈증 환자의 HDL-C에 대한 TAP311의 효과.
기간: 15일 동안 8개의 타임포인트
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TAP311 치료 전후 HDL-C 혈중 농도.
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15일 동안 8개의 타임포인트
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이상지질혈증 환자에서 트리글리세리드에 대한 TAP311의 효과
기간: 15일 동안 8개의 타임포인트
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TAP311 치료 전후의 혈중 트리글리세리드 농도.
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15일 동안 8개의 타임포인트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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