Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TAP311 en sujetos sanos y pacientes dislipidémicos
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (incluido el estudio abierto del efecto de los alimentos y la interacción con la simvastatina) y la farmacodinámica de los compuestos ascendentes simples y múltiples entrelazados Dosis de TAP311 en Sujetos Sanos y Pacientes Dislipidémicos.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de TAP311 sobre los lípidos en sangre en sujetos sanos y en pacientes con dislipidemia.
El efecto de los alimentos sobre la concentración de TAP311 en sangre y el efecto de la administración de TAP311 sobre la concentración de simvastatina también se evaluarán en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años de edad incluidos, y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
- O pacientes dislipidémicos no tratados.
- Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 36 kg/m2.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción.
- Tratamiento activo de la diabetes tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2.
- Antecedentes médicos de anomalías en el ECG, arritmias cardíacas documentadas o enfermedades cardiovasculares.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 5 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- fumadores
- Uso de medicamentos recetados, suplementos herbales y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación.
- Cualquier condición quirúrgica o médica, enfermedad aguda o crónica inestable que pueda, según la opinión del investigador, poner en peligro al paciente en caso de participación en el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAP311 en Voluntarios Saludables
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los Voluntarios y Pacientes Sanos serán tratados en el grupo Placebo.
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Experimental: TAP311 y Simvastatina
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Experimental: TAP311 en pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de TAP311 en sujetos sanos y pacientes con dislipidemia
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Número de pacientes con eventos adversos y cambios desde el inicio en signos vitales, ECG y laboratorios clínicos (química sanguínea, hematología y análisis de orina).
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de TAP311 en sangre y orina tras la administración de dosis únicas y múltiples en sujetos sanos y en pacientes con dislipidemia.
Periodo de tiempo: 25 puntos de tiempo durante 17 días
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25 puntos de tiempo durante 17 días
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Efecto de la administración de TAP311 sobre la concentración en sangre de simvastatina (y su metabolito) en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 10 días
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Concentración en sangre de simvastatina (y metabolito) antes y después del tratamiento con TAP311.
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10 días
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Efecto de los alimentos sobre la concentración sanguínea de TAP311 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 3 días
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Concentración en sangre de TAP311 cuando el fármaco se administra con y sin alimentos.
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3 días
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Efectos de TAP311 sobre el colesterol total en pacientes con dislipidemia
Periodo de tiempo: 8 puntos de tiempo durante 15 días
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Concentración sanguínea de colesterol total antes y después del tratamiento con TAP311.
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8 puntos de tiempo durante 15 días
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Efectos de TAP311 sobre la lipoproteína de baja densidad (LDL-C) en pacientes con dislipidemia
Periodo de tiempo: 8 puntos de tiempo durante 15 días
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Concentración sanguínea de LDL-C antes y después del tratamiento con TAP311.
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8 puntos de tiempo durante 15 días
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Efectos de TAP311 sobre la lipoproteína de alta densidad (HDL-C) en pacientes con dislipidemia.
Periodo de tiempo: 8 puntos de tiempo durante 15 días
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Concentración en sangre de HDL-C antes y después del tratamiento con TAP311.
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8 puntos de tiempo durante 15 días
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Efectos de TAP311 sobre los triglicéridos en pacientes con Dislipidemia
Periodo de tiempo: 8 puntos de tiempo durante 15 días
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Concentración de triglicéridos en sangre antes y después del tratamiento con TAP311.
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8 puntos de tiempo durante 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTAP311X2101
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