Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TAP311 hos raske forsøgspersoner og dyslipidæmiske patienter

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En første-i-menneskelig randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 4-delt undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (inklusive Open Label undersøgelse af fødevareeffekt og interaktion med simvastatin) og farmakodynamik af sammenvævet enkelt- og multipel-opstigende Doser af TAP311 til raske forsøgspersoner og dyslipidæmiske patienter.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​TAP311 på blodlipider hos raske forsøgspersoner og hos patienter med dyslipidæmi. Effekten af ​​mad på TAP311-koncentrationen i blodet og effekten af ​​TAP311-administrationen på simvastatinkoncentrationen vil også blive vurderet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inkluderet og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
  • ELLER ubehandlede dyslipidæmiske patienter.
  • Forsøgspersonerne skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 - 36 kg/m2.
  • Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding.
  • Aktiv behandling af type 1 diabetes eller type 2 diabetes mellitus.
  • En tidligere sygehistorie med EKG-abnormiteter, dokumenterede hjertearytmier eller kardiovaskulære sygdomme.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Rygere.
  • Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler og/eller håndkøbsmedicin, kosttilskud.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, akut eller ustabil kronisk sygdom, som kan, baseret på investigators opfattelse, bringe patienten i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP311 i sunde frivillige
Medicin: TAP311
Placebo komparator: Matchende placebo
Sunde frivillige og patienter vil blive behandlet i placebogruppen.
Medicin: TAP311
Eksperimentel: TAP311 og Simvastatin
Medicin: TAP311
Eksperimentel: TAP311 hos patienter
Medicin: TAP311

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af TAP311 hos raske forsøgspersoner og patienter med dyslipidæmi
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal patienter med bivirkninger og ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG og kliniske laboratorier (blodkemi, hæmatologi og urinanalyse).
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAP311-koncentrationer i blod og urin efter administration af enkelt- og multiple doser hos raske forsøgspersoner og hos patienter med dyslipidæmi.
Tidsramme: 25 tidspunkter over 17 dage
25 tidspunkter over 17 dage
Effekt af TAP311 administration på simvastatin (og metabolit) blodkoncentration hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 10 dage
Simvastatin (og metabolit) blodkoncentration før og efter TAP311-behandling.
10 dage
Effekt af mad på TAP311 blodkoncentration hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Tre dage
TAP311 blodkoncentration, når lægemidlet administreres med og uden mad.
Tre dage
Effekter af TAP311 på total kolesterol hos patienter med dyslipidæmi
Tidsramme: 8 tidspunkter over 15 dage
Total kolesterolkoncentration i blodet før og efter TAP311-behandling.
8 tidspunkter over 15 dage
Effekter af TAP311 på Low Density Lipoprotein (LDL-C) hos patienter med dyslipidæmi
Tidsramme: 8 tidspunkter over 15 dage
LDL-C blodkoncentration før og efter TAP311 behandling.
8 tidspunkter over 15 dage
Effekter af TAP311 på high density lipoprotein (HDL-C) hos patienter med dyslipidæmi.
Tidsramme: 8 tidspunkter over 15 dage
HDL-C blodkoncentration før og efter TAP311 behandling.
8 tidspunkter over 15 dage
Effekter af TAP311 på triglycerider hos patienter med dyslipidæmi
Tidsramme: 8 tidspunkter over 15 dage
Triglyceridkoncentration i blodet før og efter TAP311-behandling.
8 tidspunkter over 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP311X2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner