Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAP311 bei gesunden Probanden und dyslipidämischen Patienten
17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine erste am Menschen durchgeführte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vierteilige Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (einschließlich offener Studie zur Lebensmittelwirkung und Wechselwirkung mit Simvastatin) und Pharmakodynamik von verwobenen einfach- und mehrfach aufsteigenden Substanzen Dosierungen von TAP311 bei gesunden Probanden und dyslipidämischen Patienten.
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von TAP311 auf die Blutfette bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Dyslipidämie bewertet.
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die TAP311-Konzentration im Blut und die Wirkung der TAP311-Verabreichung auf die Simvastatin-Konzentration werden auch bei gesunden Probanden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wird.
- ODER unbehandelte dyslipidämische Patienten.
- Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 36 kg/m2 haben.
- Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Aktive Behandlung von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus.
- Eine Vorgeschichte mit EKG-Anomalien, dokumentierten Herzrhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Raucher.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) und Nahrungsergänzungsmitteln.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, jede akute oder instabile chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden kann
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAP311 bei gesunden Freiwilligen
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Gesunde Freiwillige und Patienten werden in der Placebogruppe behandelt.
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Experimental: TAP311 und Simvastatin
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Experimental: TAP311 bei Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von TAP311 bei gesunden Probanden und Patienten mit Dyslipidämie
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labors (Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse).
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Bis zu 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAP311-Konzentrationen in Blut und Urin nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Dyslipidämie.
Zeitfenster: 25 Zeitpunkte über 17 Tage
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25 Zeitpunkte über 17 Tage
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Wirkung der Verabreichung von TAP311 auf die Blutkonzentration von Simvastatin (und Metabolit) bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 10 Tage
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Blutkonzentration von Simvastatin (und Metabolit) vor und nach der Behandlung mit TAP311.
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10 Tage
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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die TAP311-Blutkonzentration bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 3 Tage
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TAP311-Blutkonzentration bei Verabreichung des Arzneimittels mit und ohne Nahrung.
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3 Tage
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Auswirkungen von TAP311 auf das Gesamtcholesterin bei Patienten mit Dyslipidämie
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte über 15 Tage
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Gesamtcholesterin-Blutkonzentration vor und nach der TAP311-Behandlung.
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8 Zeitpunkte über 15 Tage
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Auswirkungen von TAP311 auf Low Density Lipoprotein (LDL-C) bei Patienten mit Dyslipidämie
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte über 15 Tage
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LDL-C-Blutkonzentration vor und nach der TAP311-Behandlung.
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8 Zeitpunkte über 15 Tage
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Auswirkungen von TAP311 auf High Density Lipoprotein (HDL-C) bei Patienten mit Dyslipidämie.
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte über 15 Tage
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HDL-C-Blutkonzentration vor und nach der TAP311-Behandlung.
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8 Zeitpunkte über 15 Tage
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Auswirkungen von TAP311 auf Triglyceride bei Patienten mit Dyslipidämie
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte über 15 Tage
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Triglyceridkonzentration im Blut vor und nach der TAP311-Behandlung.
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8 Zeitpunkte über 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTAP311X2101
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