Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika TAP311 u zdravých subjektů a pacientů s dyslipidemií
17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4dílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (včetně otevřené studie vlivu potravy a interakce se simvastatinem) a farmakodynamiky propletených jedno- a vícenásobných vzestupů Dávky TAP311 u zdravých subjektů a pacientů s dyslipidemií.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek TAP311 na krevní lipidy u zdravých subjektů a u pacientů, kteří mají dyslipidémii.
U zdravých dobrovolníků bude také hodnocen vliv potravy na koncentraci TAP311 v krvi a účinek podávání TAP311 na koncentraci simvastatinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Včetně zdravých mužů a žen ve věku 18 až 65 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
- NEBO neléčení pacienti s dyslipidemií.
- Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 36 kg/m2.
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu.
- Aktivní léčba diabetu 1. typu nebo diabetu mellitu 2. typu.
- Minulá anamnéza abnormalit EKG, zdokumentovaných srdečních arytmií nebo kardiovaskulárních onemocnění.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Kuřáci.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, akutní nebo nestabilní chronické onemocnění, které může na základě názoru zkoušejícího ohrozit pacienta v případě účasti ve studii
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP311 ve zdravých dobrovolnících
|
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Zdraví dobrovolníci a pacienti budou léčeni placebem.
|
|
|
Experimentální: TAP311 a Simvastatin
|
|
|
Experimentální: TAP311 u pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek TAP311 u zdravých subjektů a pacientů s dyslipidémií
Časové okno: Až 21 dní
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a změnami ve vitálních funkcích, EKG a klinických laboratořích od výchozího stavu (chemie krve, hematologie a analýza moči).
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace TAP311 v krvi a moči po podání jedné a více dávek u zdravých subjektů a u pacientů s dyslipidémií.
Časové okno: 25 časových bodů během 17 dnů
|
25 časových bodů během 17 dnů
|
|
|
Vliv podávání TAP311 na koncentraci simvastatinu (a metabolitu) v krvi u zdravých subjektů.
Časové okno: 10 dní
|
Koncentrace simvastatinu (a metabolitu) v krvi před a po léčbě TAP311.
|
10 dní
|
|
Vliv jídla na koncentraci TAP311 v krvi u zdravých subjektů.
Časové okno: 3 dny
|
Koncentrace TAP311 v krvi, když je lék podáván s jídlem a bez jídla.
|
3 dny
|
|
Účinky TAP311 na celkový cholesterol u pacientů s dyslipidémií
Časové okno: 8 časových bodů za 15 dní
|
Celková koncentrace cholesterolu v krvi před a po léčbě TAP311.
|
8 časových bodů za 15 dní
|
|
Účinky TAP311 na lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) u pacientů s dyslipidémií
Časové okno: 8 časových bodů za 15 dní
|
Koncentrace LDL-C v krvi před a po léčbě TAP311.
|
8 časových bodů za 15 dní
|
|
Účinky TAP311 na lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) u pacientů s dyslipidémií.
Časové okno: 8 časových bodů za 15 dní
|
Koncentrace HDL-C v krvi před a po léčbě TAP311.
|
8 časových bodů za 15 dní
|
|
Účinky TAP311 na triglyceridy u pacientů s dyslipidémií
Časové okno: 8 časových bodů za 15 dní
|
Koncentrace triglyceridů v krvi před a po léčbě TAP311.
|
8 časových bodů za 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTAP311X2101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .