Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TAP311 in soggetti sani e pazienti dislipidemici
17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Un primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 4 parti sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (incluso lo studio in aperto sugli effetti del cibo e l'interazione con la simvastatina) e la farmacodinamica dell'ascendente intrecciata singola e multipla Dosi di TAP311 in soggetti sani e pazienti dislipidemici.
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di TAP311 sui lipidi nel sangue in soggetti sani e in pazienti con dislipidemia.
L'effetto del cibo sulla concentrazione di TAP311 nel sangue e l'effetto della somministrazione di TAP311 sulla concentrazione di simvastatina saranno valutati anche in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
- O pazienti dislipidemici non trattati.
- I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2.
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento.
- Trattamento attivo per il diabete di tipo 1 o il diabete mellito di tipo 2.
- Una storia medica passata di anomalie dell'ECG, aritmie cardiache documentate o malattie cardiovascolari.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Fumatori.
- Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari.
- Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica, malattia cronica acuta o instabile che possa, in base all'opinione dello sperimentatore, mettere a rischio il paziente in caso di partecipazione allo studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAP311 in Volontari sani
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
Volontari e pazienti sani saranno trattati nel gruppo Placebo.
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Sperimentale: TAP311 e simvastatina
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Sperimentale: TAP311 nei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di dosi singole e multiple di TAP311 in soggetti sani e pazienti con dislipidemia
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Numero di pazienti con eventi avversi e variazioni rispetto al basale nei segni vitali, ECG e laboratori clinici (chimica del sangue, ematologia e analisi delle urine).
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di TAP311 nel sangue e nelle urine dopo somministrazione di dosi singole e multiple in soggetti sani e in pazienti con dislipidemia.
Lasso di tempo: 25 punti temporali in 17 giorni
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25 punti temporali in 17 giorni
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Effetto della somministrazione di TAP311 sulla concentrazione ematica di simvastatina (e metabolita) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Concentrazione ematica di simvastatina (e metabolita) prima e dopo il trattamento con TAP311.
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10 giorni
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Effetto del cibo sulla concentrazione ematica di TAP311 in soggetti sani.
Lasso di tempo: 3 giorni
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TAP311 concentrazione ematica quando il farmaco viene somministrato con e senza cibo.
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3 giorni
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Effetti di TAP311 sul colesterolo totale nei pazienti con dislipidemia
Lasso di tempo: 8 timepoint in 15 giorni
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Concentrazione ematica di colesterolo totale prima e dopo il trattamento con TAP311.
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8 timepoint in 15 giorni
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Effetti di TAP311 sulla lipoproteina a bassa densità (LDL-C) in pazienti con dislipidemia
Lasso di tempo: 8 timepoint in 15 giorni
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Concentrazione ematica di LDL-C prima e dopo il trattamento con TAP311.
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8 timepoint in 15 giorni
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Effetti di TAP311 sulla lipoproteina ad alta densità (HDL-C) in pazienti con dislipidemia.
Lasso di tempo: 8 timepoint in 15 giorni
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Concentrazione ematica di HDL-C prima e dopo il trattamento con TAP311.
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8 timepoint in 15 giorni
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Effetti di TAP311 sui trigliceridi in pazienti con dislipidemia
Lasso di tempo: 8 timepoint in 15 giorni
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Concentrazione di trigliceridi nel sangue prima e dopo il trattamento con TAP311.
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8 timepoint in 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTAP311X2101
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