Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för TAP311 hos friska patienter och dyslipidemipatienter

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En första-i-människan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-delad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (inklusive öppen etikettstudie av livsmedelseffekt och interaktion med simvastatin) och farmakodynamik av sammanvävda enkel- och multipeluppstigande Doser av TAP311 hos friska patienter och dyslipidemipatienter.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TAP311 på blodlipider hos friska försökspersoner och hos patienter som har dyslipidemi. Effekten av mat på TAP311-koncentrationen i blod och effekten av TAP311-administration på simvastatinkoncentrationen kommer också att bedömas hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år inkluderade och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
  • ELLER obehandlade dyslipidemipatienter.
  • Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 - 36 kg/m2.
  • Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Aktiv behandling för typ 1 diabetes eller typ 2 diabetes mellitus.
  • En tidigare medicinsk historia av EKG-avvikelser, dokumenterade hjärtarytmier eller hjärt-kärlsjukdomar.
  • Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Rökare.
  • Användning av receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, akut eller instabil kronisk sjukdom som kan, baserat på utredarens åsikt, äventyra patienten vid deltagande i studien

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAP311 i Friska volontärer
Läkemedel: TAP311
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Friska frivilliga och patienter kommer att behandlas i placebogruppen.
Läkemedel: TAP311
Experimentell: TAP311 och Simvastatin
Läkemedel: TAP311
Experimentell: TAP311 i patienter
Läkemedel: TAP311

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doser av TAP311 hos friska försökspersoner och patienter med dyslipidemi
Tidsram: Upp till 21 dagar
Antal patienter med biverkningar och förändringar från baslinjen i vitala tecken, EKG och kliniska laborationer (blodkemi, hematologi och urinanalys).
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAP311-koncentrationer i blod och urin efter administrering av enstaka och multipla doser hos friska försökspersoner och hos patienter med dyslipidemi.
Tidsram: 25 tidpunkter under 17 dagar
25 tidpunkter under 17 dagar
Effekt av administrering av TAP311 på blodkoncentrationen av simvastatin (och metabolit) hos friska försökspersoner.
Tidsram: 10 dagar
Simvastatin (och metabolit) blodkoncentration före och efter TAP311-behandling.
10 dagar
Effekt av mat på TAP311 blodkoncentration hos friska försökspersoner.
Tidsram: 3 dagar
TAP311 blodkoncentration när läkemedlet administreras med och utan mat.
3 dagar
Effekter av TAP311 på totalt kolesterol hos patienter med dyslipidemi
Tidsram: 8 tidpunkter under 15 dagar
Total kolesterolkoncentration i blodet före och efter TAP311-behandling.
8 tidpunkter under 15 dagar
Effekter av TAP311 på lågdensitetslipoprotein (LDL-C) hos patienter med dyslipidemi
Tidsram: 8 tidpunkter under 15 dagar
LDL-C blodkoncentration före och efter TAP311-behandling.
8 tidpunkter under 15 dagar
Effekter av TAP311 på högdensitetslipoprotein (HDL-C) hos patienter med dyslipidemi.
Tidsram: 8 tidpunkter under 15 dagar
HDL-C blodkoncentration före och efter TAP311-behandling.
8 tidpunkter under 15 dagar
Effekter av TAP311 på triglycerider hos patienter med dyslipidemi
Tidsram: 8 tidpunkter under 15 dagar
Triglyceridkoncentration i blod före och efter TAP311-behandling.
8 tidpunkter under 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTAP311X2101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på TAP311

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera