Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика TAP311 у здоровых субъектов и пациентов с дислипидемией
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Первое на людях рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование из 4 частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (включая открытое исследование воздействия пищевых продуктов и взаимодействия с симвастатином) и фармакодинамики переплетенных одно- и множественных восходящих Дозы TAP311 у здоровых субъектов и пациентов с дислипидемией.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и влияние TAP311 на липиды крови у здоровых людей и у пациентов с дислипидемией.
Влияние пищи на концентрацию TAP311 в крови и влияние введения TAP311 на концентрацию симвастатина также будут оценивать на здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Включены здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
- ИЛИ нелеченные пациенты с дислипидемией.
- Для участия в исследовании субъекты должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18–36 кг/м2.
- Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации.
- Активное лечение диабета 1 типа или сахарного диабета 2 типа.
- Наличие в анамнезе нарушений ЭКГ, подтвержденных сердечных аритмий или сердечно-сосудистых заболеваний.
- История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченых, в течение последних 5 лет.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Курильщики.
- Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, растительных добавок и / или безрецептурных (OTC) лекарств, пищевых добавок.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, острое или нестабильное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае участия в исследовании.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAP311 в Healthy Volunteers
|
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Здоровые добровольцы и пациенты будут лечиться в группе плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: TAP311 и Симвастатин
|
|
|
Экспериментальный: TAP311 у пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократных и многократных доз TAP311 здоровыми субъектами и пациентами с дислипидемией
Временное ограничение: До 21 дня
|
Количество пациентов с неблагоприятными событиями и изменениями по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных исследований (химический анализ крови, гематология и анализ мочи).
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации TAP311 в крови и моче после однократного и многократного введения здоровым субъектам и пациентам с дислипидемией.
Временное ограничение: 25 моментов времени за 17 дней
|
25 моментов времени за 17 дней
|
|
|
Влияние введения TAP311 на концентрацию симвастатина (и метаболита) в крови у здоровых людей.
Временное ограничение: 10 дней
|
Концентрация симвастатина (и метаболита) в крови до и после лечения TAP311.
|
10 дней
|
|
Влияние пищи на концентрацию TAP311 в крови у здоровых людей.
Временное ограничение: 3 дня
|
Концентрация TAP311 в крови при приеме препарата с пищей и без еды.
|
3 дня
|
|
Влияние TAP311 на общий холестерин у пациентов с дислипидемией
Временное ограничение: 8 моментов времени за 15 дней
|
Концентрация общего холестерина в крови до и после лечения TAP311.
|
8 моментов времени за 15 дней
|
|
Влияние TAP311 на липопротеин низкой плотности (LDL-C) у пациентов с дислипидемией
Временное ограничение: 8 моментов времени за 15 дней
|
Концентрация ЛПНП в крови до и после лечения TAP311.
|
8 моментов времени за 15 дней
|
|
Влияние TAP311 на липопротеины высокой плотности (HDL-C) у пациентов с дислипидемией.
Временное ограничение: 8 моментов времени за 15 дней
|
Концентрация HDL-C в крови до и после лечения TAP311.
|
8 моментов времени за 15 дней
|
|
Влияние TAP311 на триглицериды у пациентов с дислипидемией
Временное ограничение: 8 моментов времени за 15 дней
|
Концентрация триглицеридов в крови до и после лечения TAP311.
|
8 моментов времени за 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTAP311X2101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .