Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de TAP311 em indivíduos saudáveis e pacientes dislipidêmicos
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um primeiro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 4 partes, em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (incluindo estudo aberto de efeito alimentar e interação com sinvastatina) e farmacodinâmica de ascendentes simples e múltiplos entrelaçados Doses de TAP311 em indivíduos saudáveis e pacientes dislipidêmicos.
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e o efeito do TAP311 nos lipídios do sangue em indivíduos saudáveis e em pacientes com dislipidemia.
O efeito da alimentação na concentração de TAP311 no sangue e o efeito da administração de TAP311 na concentração de sinvastatina também serão avaliados em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos incluídos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
- OU pacientes dislipidêmicos não tratados.
- Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 - 36 kg/m2.
- Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição.
- Tratamento ativo para diabetes tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2.
- Um histórico médico de anormalidades no ECG, arritmias cardíacas documentadas ou doenças cardiovasculares.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Fumantes.
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos.
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, doença crônica aguda ou instável que possa, com base na opinião do investigador, comprometer o paciente em caso de participação no estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAP311 em Voluntários Saudáveis
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Voluntários e pacientes saudáveis serão tratados no grupo Placebo.
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Experimental: TAP311 e Sinvastatina
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Experimental: TAP311 em Pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de TAP311 em indivíduos saudáveis e pacientes com dislipidemia
Prazo: Até 21 dias
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Número de pacientes com eventos adversos e alterações da linha de base nos sinais vitais, ECG e laboratórios clínicos (química do sangue, hematologia e urinálise).
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de TAP311 no sangue e na urina após a administração de doses únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis e em pacientes com dislipidemia.
Prazo: 25 pontos de tempo em 17 dias
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25 pontos de tempo em 17 dias
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Efeito da administração de TAP311 na concentração sanguínea de sinvastatina (e metabólito) em indivíduos saudáveis.
Prazo: 10 dias
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Concentração sanguínea de sinvastatina (e metabólito) antes e depois do tratamento com TAP311.
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10 dias
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Efeito dos alimentos na concentração sanguínea de TAP311 em indivíduos saudáveis.
Prazo: 3 dias
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Concentração sanguínea de TAP311 quando o medicamento é administrado com e sem alimentos.
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3 dias
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Efeitos do TAP311 no colesterol total em pacientes com dislipidemia
Prazo: 8 pontos de tempo em 15 dias
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Concentração sanguínea de colesterol total antes e depois do tratamento com TAP311.
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8 pontos de tempo em 15 dias
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Efeitos do TAP311 na Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) em pacientes com dislipidemia
Prazo: 8 pontos de tempo em 15 dias
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Concentração sanguínea de LDL-C antes e depois do tratamento com TAP311.
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8 pontos de tempo em 15 dias
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Efeitos do TAP311 na lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com dislipidemia.
Prazo: 8 pontos de tempo em 15 dias
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Concentração sanguínea de HDL-C antes e depois do tratamento com TAP311.
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8 pontos de tempo em 15 dias
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Efeitos do TAP311 nos triglicerídeos em pacientes com dislipidemia
Prazo: 8 pontos de tempo em 15 dias
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Concentração de triglicerídeos no sangue antes e depois do tratamento com TAP311.
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8 pontos de tempo em 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTAP311X2101
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