Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAP311 bij gezonde proefpersonen en dyslipidemische patiënten
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een first-in-human gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 4-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (inclusief open-label studie van voedseleffect en interactie met simvastatine) en farmacodynamiek van verweven single- en multiple-ascending te beoordelen Doses van TAP311 bij gezonde proefpersonen en dyslipidemische patiënten.
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van TAP311 op bloedlipiden beoordelen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met dyslipidemie.
Het effect van voedsel op de TAP311-concentratie in het bloed en het effect van TAP311-toediening op de simvastatineconcentratie zullen ook worden beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar inbegrepen, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
- OF onbehandelde dyslipidemische patiënten.
- Proefpersonen moeten ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 36 kg/m2.
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving.
- Actieve behandeling van diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2.
- Een medische voorgeschiedenis van ECG-afwijkingen, gedocumenteerde hartritmestoornissen of hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Rokers.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept, kruidensupplementen en/of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), voedingssupplementen.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Elke chirurgische of medische aandoening, acute of onstabiele chronische ziekte die, op basis van de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen in geval van deelname aan de studie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP311 in gezonde vrijwilligers
|
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Gezonde vrijwilligers en patiënten worden behandeld in de placebogroep.
|
|
|
Experimenteel: TAP311 en Simvastatine
|
|
|
Experimenteel: TAP311 bij patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses TAP311 bij gezonde proefpersonen en patiënten met dyslipidemie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies, ECG en klinische laboratoria (bloedchemie, hematologie en urineonderzoek).
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAP311-concentraties in bloed en urine na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met dyslipidemie.
Tijdsspanne: 25 tijdpunten over 17 dagen
|
25 tijdpunten over 17 dagen
|
|
|
Effect van TAP311-toediening op simvastatine (en metaboliet) bloedconcentratie bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Simvastatine (en metaboliet) bloedconcentratie voor en na TAP311-behandeling.
|
10 dagen
|
|
Effect van voedsel op de TAP311-bloedconcentratie bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
TAP311-bloedconcentratie wanneer het medicijn met en zonder voedsel wordt toegediend.
|
3 dagen
|
|
Effecten van TAP311 op totaal cholesterol bij patiënten met dyslipidemie
Tijdsspanne: 8 tijdpunten over 15 dagen
|
Totale cholesterolconcentratie in het bloed voor en na behandeling met TAP311.
|
8 tijdpunten over 15 dagen
|
|
Effecten van TAP311 op Low Density Lipoprotein (LDL-C) bij patiënten met dyslipidemie
Tijdsspanne: 8 tijdpunten over 15 dagen
|
LDL-C-bloedconcentratie voor en na TAP311-behandeling.
|
8 tijdpunten over 15 dagen
|
|
Effecten van TAP311 op lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-C) bij patiënten met dyslipidemie.
Tijdsspanne: 8 tijdpunten over 15 dagen
|
HDL-C-bloedconcentratie voor en na TAP311-behandeling.
|
8 tijdpunten over 15 dagen
|
|
Effecten van TAP311 op triglyceriden bij patiënten met dyslipidemie
Tijdsspanne: 8 tijdpunten over 15 dagen
|
Triglyceridenconcentratie in het bloed voor en na TAP311-behandeling.
|
8 tijdpunten over 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTAP311X2101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAP311
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDyslipidemieJordanië, Verenigde Staten, Taiwan