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TAP311 在健康受试者和血脂异常患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

2020年12月17日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

一项首次在人体中进行的随机、双盲、安慰剂对照、4 部分研究,以评估安全性、耐受性、药代动力学(包括食物效应和与辛伐他汀相互作用的开放标签研究)以及交织单递增和多递增的药效学TAP311 在健康受试者和血脂异常患者中的剂量。

本研究将评估 TAP311 对健康受试者和血脂异常患者血脂的安全性、耐受性和影响。 还将在健康志愿者中评估食物对血液中 TAP311 浓度的影响以及 TAP311 给药对辛伐他汀浓度的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miramar、Florida、美国、33025
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 包括年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性和女性受试者,并且根据过去的病史、身体检查、心电图和筛选时的实验室测试确定健康状况良好。
  • 或未经治疗的血脂异常患者。
  • 受试者的体重必须至少为 50 公斤才能参与研究,并且体重指数 (BMI) 必须在 18 - 36 公斤/平方米的范围内。
  • 能与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求。

排除标准:

  • 在注册时使用其他研究药物。
  • 积极治疗 1 型糖尿病或 2 型糖尿病。
  • 心电图异常的既往病史,记录的心律失常或心血管疾病。
  • 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史,无论是否接受过治疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 吸烟者。
  • 使用任何处方药、草药补充剂和/或非处方 (OTC) 药物、膳食补充剂。
  • 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
  • 根据研究者的意见,在参与研究的情况下可能危及患者的任何外科或医疗状况、急性或不稳定的慢性疾病

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康志愿者中的 TAP311
安慰剂比较:匹配安慰剂
健康志愿者和患者将在安慰剂组中接受治疗。
实验性的:TAP311 和辛伐他汀
实验性的:患者中的 TAP311

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量和多剂量 TAP311 在健康受试者和血脂异常患者中的安全性和耐受性
大体时间:最多 21 天
发生不良事件的患者人数以及生命体征、心电图和临床实验室(血液化学、血液学和尿液分析)相对于基线的变化。
最多 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在健康受试者和血脂异常患者中单次和多次给药后血液和尿液中的 TAP311 浓度。
大体时间:17 天内 25 个时间点
17 天内 25 个时间点
TAP311 给药对健康受试者辛伐他汀(和代谢物)血药浓度的影响。
大体时间:10天
TAP311 治疗前后的辛伐他汀(及其代谢物)血药浓度。
10天
食物对健康受试者 TAP311 血液浓度的影响。
大体时间:3天
在有和没有食物的情况下给药时的 TAP311 血液浓度。
3天
TAP311对血脂异常患者总胆固醇的影响
大体时间:15 天内 8 个时间点
TAP311 治疗前后的总胆固醇血浓度。
15 天内 8 个时间点
TAP311对血脂异常患者低密度脂蛋白(LDL-C)的影响
大体时间:15 天内 8 个时间点
TAP311治疗前后的LDL-C血浓度。
15 天内 8 个时间点
TAP311对血脂异常患者高密度脂蛋白(HDL-C)的影响。
大体时间:15 天内 8 个时间点
TAP311 治疗前后的 HDL-C 血浓度。
15 天内 8 个时间点
TAP311对血脂异常患者甘油三酯的影响
大体时间:15 天内 8 个时间点
TAP311 治疗前后血液中的甘油三酯浓度。
15 天内 8 个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月5日

首次发布 (估计)

2011年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TAP311的临床试验

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