Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika TAP311 u zdrowych osób i pacjentów z dyslipidemią
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Pierwsze z udziałem ludzi randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 4-częściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (w tym otwarte badanie wpływu pokarmu i interakcji z symwastatyną) oraz farmakodynamikę przeplatanych jedno- i wielorosnących Dawki TAP311 u zdrowych osób i pacjentów z dyslipidemią.
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ TAP311 na lipidy we krwi u zdrowych osób iu pacjentów z dyslipidemią.
Wpływ pokarmu na stężenie TAP311 we krwi oraz wpływ podania TAP311 na stężenie symwastatyny będzie również oceniany u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono zdrowych mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- LUB nieleczonych pacjentów z dyslipidemią.
- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18–36 kg/m2.
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji.
- Aktywne leczenie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2.
- Historia medyczna dotycząca nieprawidłowości w EKG, udokumentowanych zaburzeń rytmu serca lub chorób sercowo-naczyniowych.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Palacze.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, ostra lub niestabilna przewlekła choroba, która w opinii badacza może zagrażać pacjentowi w przypadku udziału w badaniu
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAP311 w zdrowych ochotnikach
|
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Zdrowi ochotnicy i pacjenci będą leczeni w grupie placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: TAP311 i symwastatyna
|
|
|
Eksperymentalny: TAP311 u pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek TAP311 u osób zdrowych i pacjentów z dyslipidemią
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i zmianami w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych (chemia krwi, hematologia i analiza moczu).
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia TAP311 we krwi i moczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek u osób zdrowych oraz u pacjentów z dyslipidemią.
Ramy czasowe: 25 punktów czasowych w ciągu 17 dni
|
25 punktów czasowych w ciągu 17 dni
|
|
|
Wpływ podawania TAP311 na stężenie symwastatyny (i jej metabolitu) we krwi u osób zdrowych.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Stężenie symwastatyny (i metabolitu) we krwi przed i po leczeniu TAP311.
|
10 dni
|
|
Wpływ pokarmu na stężenie TAP311 we krwi osób zdrowych.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Stężenie TAP311 we krwi, gdy lek jest podawany z posiłkiem i bez posiłku.
|
3 dni
|
|
Wpływ TAP311 na całkowity cholesterol u pacjentów z dyslipidemią
Ramy czasowe: 8 punktów czasowych w ciągu 15 dni
|
Całkowite stężenie cholesterolu we krwi przed i po leczeniu TAP311.
|
8 punktów czasowych w ciągu 15 dni
|
|
Wpływ TAP311 na lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów z dyslipidemią
Ramy czasowe: 8 punktów czasowych w ciągu 15 dni
|
Stężenie LDL-C we krwi przed i po leczeniu TAP311.
|
8 punktów czasowych w ciągu 15 dni
|
|
Wpływ TAP311 na lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C) u pacjentów z dyslipidemią.
Ramy czasowe: 8 punktów czasowych w ciągu 15 dni
|
Stężenie HDL-C we krwi przed i po leczeniu TAP311.
|
8 punktów czasowych w ciągu 15 dni
|
|
Wpływ TAP311 na trójglicerydy u pacjentów z dyslipidemią
Ramy czasowe: 8 punktów czasowych w ciągu 15 dni
|
Stężenie trójglicerydów we krwi przed i po leczeniu TAP311.
|
8 punktów czasowych w ciągu 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTAP311X2101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .