TAP311:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä ja dyslipideemisilla potilailla
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisellä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-osainen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (mukaan lukien avoin tutkimus ruoan vaikutuksista ja vuorovaikutuksista simvastatiinin kanssa) ja farmakodynamiikasta yhteen- ja moninkertaisesti nousevaan TAP311-annokset terveille henkilöille ja dyslipideemisille potilaille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAP311:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta veren lipideihin terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on dyslipidemia.
Ruoan vaikutus veren TAP311-pitoisuuteen ja TAP311:n annon vaikutus simvastatiinin pitoisuuteen arvioidaan myös terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–65 vuotta, mukaan lukien ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotestien perusteella.
- TAI hoitamattomat dyslipidemiapotilaat.
- Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava välillä 18-36 kg/m2.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aktiivinen hoito tyypin 1 diabetekselle tai tyypin 2 diabetekselle.
- Aiempi sairaushistoria EKG-poikkeavuuksista, dokumentoiduista sydämen rytmihäiriöistä tai sydän- ja verisuonitaudeista.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Tupakoitsijat.
- Kaikkien reseptilääkkeiden, rohdosvalmisteiden ja/tai OTC-lääkkeiden, ravintolisien käyttö.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, akuutti tai epästabiili krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielipiteen perusteella vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP311 Terveissä vapaaehtoisissa
|
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Terveet vapaaehtoiset ja potilaat hoidetaan lumeryhmässä.
|
|
|
Kokeellinen: TAP311 ja simvastatiini
|
|
|
Kokeellinen: TAP311 potilaissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAP311:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on dyslipidemia
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja muutoksia lähtötasosta elintoimintojen, EKG:n ja kliinisissä laboratorioissa (verikemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAP311-pitoisuudet veressä ja virtsassa kerta- ja toistuvien annosten antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on dyslipidemia.
Aikaikkuna: 25 aikapistettä 17 päivän aikana
|
25 aikapistettä 17 päivän aikana
|
|
|
TAP311:n annon vaikutus simvastatiinin (ja metaboliitin) veren pitoisuuteen terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Simvastatiinin (ja metaboliitin) pitoisuus veressä ennen ja jälkeen TAP311-hoidon.
|
10 päivää
|
|
Ruoan vaikutus veren TAP311-pitoisuuteen terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
TAP311-pitoisuus veressä, kun lääkettä annetaan ruoan kanssa ja ilman.
|
3 päivää
|
|
TAP311:n vaikutukset kokonaiskolesteroliin potilailla, joilla on dyslipidemia
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 15 päivän aikana
|
Veren kokonaiskolesterolipitoisuus ennen ja jälkeen TAP311-hoidon.
|
8 aikapistettä 15 päivän aikana
|
|
TAP311:n vaikutukset matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL-C) potilailla, joilla on dyslipidemia
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 15 päivän aikana
|
Veren LDL-kolesterolipitoisuus ennen ja jälkeen TAP311-hoidon.
|
8 aikapistettä 15 päivän aikana
|
|
TAP311:n vaikutukset korkean tiheyden lipoproteiiniin (HDL-C) potilailla, joilla on dyslipidemia.
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 15 päivän aikana
|
Veren HDL-kolesterolipitoisuus ennen ja jälkeen TAP311-hoidon.
|
8 aikapistettä 15 päivän aikana
|
|
TAP311:n vaikutukset triglyserideihin potilailla, joilla on dyslipidemia
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 15 päivän aikana
|
Triglyseridipitoisuus veressä ennen ja jälkeen TAP311-hoidon.
|
8 aikapistettä 15 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTAP311X2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .