Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av TAP311 hos friske individer og dyslipidemiske pasienter
17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En første-i-menneskelig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-delt studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (inkludert åpen etikettstudie av mateffekt og interaksjon med simvastatin) og farmakodynamikk av sammenvevde enkelt- og multippel-ascending Doser av TAP311 hos friske personer og dyslipidemiske pasienter.
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av TAP311 på blodlipider hos friske personer og hos pasienter som har dyslipidemi.
Effekten av mat på TAP311-konsentrasjon i blod og effekt av TAP311-administrasjon på simvastatinkonsentrasjon vil også bli vurdert hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år inkludert, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
- ELLER ubehandlede dyslipidemiske pasienter.
- Forsøkspersonene må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 36 kg/m2.
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering.
- Aktiv behandling for type 1 diabetes eller type 2 diabetes mellitus.
- En tidligere medisinsk historie med EKG-avvik, dokumenterte hjertearytmier eller kardiovaskulære sykdommer.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Røykere.
- Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd.
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, akutt eller ustabil kronisk sykdom som, basert på etterforskerens mening, kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP311 i sunne frivillige
|
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Friske frivillige og pasienter vil bli behandlet i placebogruppen.
|
|
|
Eksperimentell: TAP311 og Simvastatin
|
|
|
Eksperimentell: TAP311 hos pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkelt- og multiple doser av TAP311 hos friske personer og pasienter med dyslipidemi
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og endringer fra baseline i vitale tegn, EKG og kliniske laboratorier (blodkjemi, hematologi og urinanalyse).
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAP311-konsentrasjoner i blod og urin etter administrering av enkelt- og multiple doser hos friske personer og hos pasienter med dyslipidemi.
Tidsramme: 25 tidspunkter over 17 dager
|
25 tidspunkter over 17 dager
|
|
|
Effekt av TAP311-administrasjon på simvastatin (og metabolitt) blodkonsentrasjon hos friske personer.
Tidsramme: 10 dager
|
Simvastatin (og metabolitt) blodkonsentrasjon før og etter TAP311-behandling.
|
10 dager
|
|
Effekt av mat på TAP311 blodkonsentrasjon hos friske personer.
Tidsramme: 3 dager
|
TAP311 blodkonsentrasjon når legemidlet administreres med og uten mat.
|
3 dager
|
|
Effekter av TAP311 på totalt kolesterol hos pasienter med dyslipidemi
Tidsramme: 8 tidspunkter over 15 dager
|
Total kolesterolkonsentrasjon i blodet før og etter TAP311-behandling.
|
8 tidspunkter over 15 dager
|
|
Effekter av TAP311 på lavdensitetslipoprotein (LDL-C) hos pasienter med dyslipidemi
Tidsramme: 8 tidspunkter over 15 dager
|
LDL-C blodkonsentrasjon før og etter TAP311-behandling.
|
8 tidspunkter over 15 dager
|
|
Effekter av TAP311 på høydensitetslipoprotein (HDL-C) hos pasienter med dyslipidemi.
Tidsramme: 8 tidspunkter over 15 dager
|
HDL-C blodkonsentrasjon før og etter TAP311-behandling.
|
8 tidspunkter over 15 dager
|
|
Effekter av TAP311 på triglyserider hos pasienter med dyslipidemi
Tidsramme: 8 tidspunkter over 15 dager
|
Triglyseridkonsentrasjon i blod før og etter TAP311-behandling.
|
8 tidspunkter over 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTAP311X2101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .