전이성 거세 저항성 전립선암 남성의 동시 대 순차적 Sipuleucel-T & Abiraterone 치료
2019년 3월 5일 업데이트: Dendreon
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓는 남성에게 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 동시 투여와 순차적 투여를 비교한 Sipuleucel-T의 무작위 공개 라벨 2상 시험
이 연구의 목적은 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 동시 투여와 순차적 투여가 시푸류셀-T 제조 능력에 미치는 영향을 평가하고(시푸류셀-T 제품 매개변수를 평가하여) 시푸류셀-T의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 동시 또는 순차적 투여.
연구 개요
상세 설명
피험자는 스크리닝 방문에서 스크리닝 절차를 거쳐 프로토콜에 설명된 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인했습니다. 피험자는 적격성 기준에 대해 평가되었고, 적격한 경우 동시 암 또는 순차 암에 1:1로 등록 및 무작위 배정되었습니다.
양쪽 팔의 피험자는 표준 1.5~2.0 혈액량의 백혈구성분채집술을 시행한 후 약 3일 후에 시푸류셀-T를 정맥(IV) 주입했습니다. 이 프로세스는 약 2주 간격으로 발생했습니다. 시푸류셀-T 치료 과정은 세 가지 주입으로 구성되었습니다.
첫 번째 주입 후, 피험자는 특히 불충분한 총 유핵 세포(TNC) 수 및/또는 CD54 상향 조절로 인해 모든 후속 주입에 대해 최대 3개의 총 제품 실패로 제한되었습니다. 이 피험자들은 더 이상 백혈구성분채집술 또는 시푸류셀-T 주입을 받지 않았지만, 그들이 무작위 배정된 팔의 일정에 따라 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 받았습니다. 모든 피험자는 총 26주 동안 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 요법을 받았습니다.
모든 면역 모니터링(IM) 종점은 적어도 1회 주입을 받은 모든 피험자로부터 수집되었습니다. 세포 및 혈청학적 면역 반응을 양쪽 팔의 피험자에 대해 평가했습니다. 양쪽 팔에서 IM 혈액 샘플을 기준선(스크리닝)에서 수집했습니다. 백혈구 성분채집 전 2 및 3; 주입 후 1, 2 및 3; 및 6주, 10주, 14주 및 26주차, 치료 시작(0일)을 기준으로 IM 방문 시기. 0일은 첫 주입일이었다. 주입 후 채혈은 각 주입 후 3시간(허용 창 1-24시간)에 발생했습니다. 피험자가 1회 또는 2회 주입만 받은 경우 첫 번째 주입(0일)을 기준으로 예정된 시점에서 면역 샘플을 채취했습니다. 피험자가 추가 백혈구 성분채집술을 받을 예정이 아닌 경우, 다른 사전 백혈구성분채집 절차는 수행되지 않았습니다.
활성 추적 단계 동안, 피험자는 등록부터 치료 후 방문(마지막 연구 치료 후 30-37일) 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 추적되었습니다.
장기 추적(LTFU) 단계 동안, 피험자는 등록/무작위화 날짜로부터 최대 3년 동안 치료 후 방문(Post-Treatment Visit)부터 추적되었습니다. LTFU 단계에서는 새로운 치료 관련 SAE(중대한 부작용), 뇌혈관 사건(CVE)(인과 관계 없음), 첫 번째 항암 요법 및 첫 번째 화학 요법, 분기별 전화 통화를 통해 생존 상태만 수집되었습니다. .
전체 생존은 3년 동안 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center - La Jolla
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Oncology Associates - Sd
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Rees-Stealy
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, Mid Atlantic Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Center, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
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Oneida, New York, 미국, 13421
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제 표본의 병리학 보고서에 의해 확인된 조직학적으로 기록된 전립선암
- 뼈 전이 또는 림프절 전이를 입증하는 등록 </= 56일 전에 획득한 영상으로 입증되는 전이 상태
- 거세 저항성 전립선암: 테스토스테론의 거세 수준(</= 50 ng/dL); 외과적 거세 또는 의학적 거세에 수반되는 질병 진행의 증거
- 혈청 PSA >/= 2.0ng/mL
- 의학적 또는 외과적 거세를 통해 달성한 테스토스테론의 거세 수준(</= 50 ng/dL)
- 기준 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 </= 1
- 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) </= 140mmHg 및 확장기 혈압 </= 90mmHg
- 적절한 기본 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 임상시험 장소에서 운전하기 편한 거리(왕복 1일 이내) 이내의 영주권에 거주해야 함
제외 기준:
- 알려진 폐, 간 또는 뇌 전이, 악성 흉수 또는 악성 복수의 존재
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
- 혈압 상승, 저칼륨혈증 또는 체액 저류로 인해 손상될 수 있는 모든 의학적 상태
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 기능 부전
- 척수 압박, 임박한 장골 골절 또는 통증 조절을 위해 방사선 요법 및/또는 스테로이드가 필요할 수 있는 기타 상태
- 알려진 부신 피질 기능 부전
- 프레드니손 투여에 대한 의학적 금기 사항
- 시푸류셀-T로 사전 치료
- 아비라테론 아세테이트(Zytiga(R)) 또는 이필리무맙(Yervoy(TM))을 사용한 이전 치료
- 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요합니다. 흡입용, 비강내, 관절내 및 국소 스테로이드의 사용이 허용되었습니다.
- 시험용 백신 또는 면역 요법으로 치료
- 등록 전에 화학 요법으로 치료.
- 전립선암을 제외한 3기 이상의 암 병력. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 적절하게 치료를 받았어야 하며 피험자는 등록 시점에 질병이 없어야 합니다. 1기 또는 2기 암 병력이 있는 피험자는 등록 시점에서 3년 이상 동안 적절한 치료를 받았고 질병이 없어야 합니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 심실 또는 심방 부정맥
- 진행중인 항 안드로겐 금단 반응.
- 등록 후 60일 이내의 전신 스테로이드 사용
- 등록 전 ≤ 3개월 이내에 데노수맙(Xgeva(R) 또는 Prolia(R))을 사용한 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 림프구성 바이러스(HTLV) 감염에 대한 양성 검사. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사를 받은 피험자는 간 기능 검사(LFT) 기준을 충족하고 급성 감염 또는 활동성 질병의 징후가 없는 경우 허용되었습니다.
- 등록 전 28일 이내에 다음과 같은 약물 치료 또는 개입: 외부 빔 방사선 또는 전신 마취가 필요한 대수술; 팔메토를 보았다; 메게스트롤 아세테이트(MegaceR), 디에틸스틸베스트롤 및 시프로테론; 5-alpha-reductase 억제제(예: 피나스테리드[ProscarR], 두타스테리드[AvodartR]); 스테로이드성 항안드로겐 요법; 의학적 거세를 제외한 전립선암에 대한 기타 전신 요법; 전립선 암에 대한 다른 연구 제품을 사용한 치료; CYP2D6의 기질(예: 티오리다진을 포함하나 이에 제한되지 않음); CYP3A4 억제제(예. 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 텔리트로마이신 및 보리코나졸을 포함하나 이에 제한되지 않음); CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파펜틴 및 페노바르비탈을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 등록 전 21일 이내에 오피오이드 진통제로 치료해야 하는 요건
- 활동성 감염 또는 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 등록 후 7일 이내에 발열을 유발하는 감염
- 조사자 또는 Dendreon Medical Monitor의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 달리 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 개입, 기타 상태 또는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 팔
피험자는 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손과 동시에 시푸류셀-T를 투여 받았습니다.
Abiraterone acetate + prednisone 치료는 sipuleucel-T의 첫 번째 주입 후 다음날 시작하여 26주 동안 또는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 사망이 발생할 때까지 계속되었습니다.
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Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024가 탑재된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
총 26주 동안 아비라테론 아세테이트(1000 mg po QD)를 프레드니손(5 mg po BID)과 함께 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀셜 암
피험자는 시푸류셀-T 요법에 이어 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 받았습니다.
아비라테론 아세테이트 + 프레드니손은 시푸류셀-T의 첫 주입 시작 10주에 시작하여 26주 동안 또는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 사망이 발생할 때까지 계속되었습니다.
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Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024가 탑재된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
총 26주 동안 아비라테론 아세테이트(1000 mg po QD)를 프레드니손(5 mg po BID)과 함께 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 사이의 누적 CD54 상향조절 비율.
기간: 시푸류셀-T 치료 기간 동안(약 1개월)
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로그 변환된 누적 CD54 상향조절 비율에 대한 분산 모델의 분석(CD54 상향조절은 부력 밀도 분리(BDS) 단계 65로부터의 최종 생성물(FP)의 배수 증가입니다.
BDS65 단계는 BDS77 및 BDS65 둘 다 후 그러나 항원 PA2024의 존재 하에 체외 배양 전에 취한 샘플을 지칭한다.
FP는 항원 농도 코호트를 독립 변수로 포함하는 ex vivo 배양 후 채취한 샘플을 의미한다.
3회 주입을 모두 받은 피험자가 포함되었습니다.
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시푸류셀-T 치료 기간 동안(약 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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키워드
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