Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen vs. peräkkäinen Sipuleucel-T- ja abirateronihoito miehillä, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dendreon

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 koe Sipuleucel-T:stä Abiraterone Acetate Plus Prednisonin samanaikaisen ja peräkkäisen antamisen kanssa miehillä, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida abirateroniasetaatin ja prednisonin samanaikaisen ja peräkkäisen annon vaikutusta kykyyn valmistaa sipuleucel-T:tä (arvioimalla sipuleucel-T-tuoteparametreja) ja arvioida sipuleucel-T:n turvallisuutta ja tehoa abirateroniasetaatin ja prednisonin samanaikainen tai peräkkäinen anto miehille, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille tehtiin seulontamenettelyt seulontakäynnillä sen varmistamiseksi, että he täyttivät pöytäkirjassa esitetyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaiden kelpoisuuskriteerit arvioitiin, ja jos kelpoisuus oli kelvollinen, ne rekisteröitiin ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko rinnakkaiseen tai peräkkäiseen haaraan.

Molemmissa käsissä oleville koehenkilöille tehtiin tavallinen 1,5-2,0 veritilavuuden leukafereesi, jota seurasi noin 3 päivää myöhemmin suonensisäinen (IV) sipuleucel-T-infuusio. Tämä prosessi tapahtui noin 2 viikon välein. Sipuleucel-T-hoidon kurssi käsitti kolme infuusiota.

Ensimmäisen infuusion jälkeen koehenkilöt rajoitettiin enintään kolmeen kokonaistuotteen epäonnistumiseen kaikissa myöhemmissä infuusioissa, mikä johtui erityisesti riittämättömästä kokonaistumaisten solujen (TNC) määrästä ja/tai CD54:n lisääntymisestä. Nämä koehenkilöt eivät saaneet muita leukafereesi- tai sipuleucel-T-infuusioita, mutta saivat abirateroniasetaattia plus prednisonia sen haaran aikataulun mukaan, johon heidät satunnaistettiin. Kaikki koehenkilöt saivat yhteensä 26 viikkoa abirateroniasetaattia plus prednisonihoitoa.

Kaikki immuunivalvonnan (IM) päätepisteet kerättiin kaikilta henkilöiltä, ​​jotka saivat vähintään yhden infuusion. Solu- ja serologiset immuunivasteet arvioitiin molemmissa käsissä oleville koehenkilöille. Molemmissa käsissä IM-verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (seulonta); pre-leukafereesi 2 ja 3; infuusion jälkeinen 1, 2 ja 3; ja viikot 6, 10, 14 ja 26, IM-käyntien ajoitus perustuen hoidon alkamiseen (päivä 0). Päivä 0 oli ensimmäisen infuusion päivä. Infuusion jälkeiset verinäytteet otettiin 3 tunnin kuluttua (sallittu ikkuna 1–24 tuntia) jokaisen infuusion jälkeen. Jos koehenkilö sai vain yhden tai kaksi infuusiota, immuuninäytteet otettiin silti määrättyinä ajankohtina ensimmäisen infuusion perusteella (päivä 0). Jos koehenkilölle ei määrätty enempää leukafereesia, muita esileukafereesitoimenpiteitä ei suoritettu.

Aktiivisen seurantavaiheen aikana koehenkilöitä seurattiin rekisteröinnistä hoidon jälkeiseen käyntiin (30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) tai taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Pitkän aikavälin seurantavaiheen (LTFU) aikana koehenkilöitä seurattiin hoidon jälkeiseltä käynniltä enintään 3 vuoden ajan rekisteröinti-/satunnaistamispäivästä. LTFU-vaiheen aikana neljännesvuosittain puhelimitse kerättiin vain uudet hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE), aivoverisuonitapahtumat (CVE) (syy-yhteydestä riippumatta), ensimmäinen syövän vastainen hoito ja ensimmäinen kemoterapia sekä eloonjäämistila. .

Kokonaiseloonjäämisaika mitattiin satunnaistamisen ja kuoleman välisenä aikana kolmen vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates, Mid Atlantic Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • Oneida, New York, Yhdysvallat, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti dokumentoitu eturauhassyöpä, joka on vahvistettu patologiaraportilla eturauhasen biopsiasta tai radikaalista prostatektomianäytteestä
  • metastaattinen tila, joka on todistettu kuvantamisella, joka on saatu </= 56 päivää ennen rekisteröintiä ja osoittaa etäpesäkkeitä luussa tai imusolmukkeissa
  • kastraattiresistentti eturauhassyöpä: testosteronin kastraattitasot (</= 50 ng/dl); todisteita taudin etenemisestä samanaikaisesti kirurgisen tai lääketieteellisen kastraation kanssa
  • seerumin PSA >/= 2,0 ng/ml
  • kastroitu testosteronitasot (</= 50 ng/dl), jotka saavutetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraation avulla
  • perustason Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 1
  • systolinen verenpaine (BP) </= 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine </= 90 mm Hg seulonnassa
  • riittävät lähtötason hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
  • on asuttava vakituisessa asunnossa mukavan ajomatkan päässä (meno-paluu yhden päivän sisällä) kliinisen tutkimuksen paikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettujen keuhko-, maksa- tai aivoetastaasien, pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden tai pahanlaatuisen askitesin esiintyminen
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • mikä tahansa sairaus, jota verenpaineen nousu, hypokalemia tai nesteen kertyminen voi vaarantaa
  • Child-Pugh-luokan B tai C maksan vajaatoiminta
  • selkäytimen kompressio, uhkaava pitkän luun murtuma tai mikä tahansa muu sairaus, joka todennäköisesti vaatii sädehoitoa ja/tai steroideja kivun hallintaan
  • tunnettu lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
  • kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet prednisonin saamiselle
  • aiempi hoito sipuleucel-T:llä
  • aiempi hoito abirateroniasetaatilla (Zytiga®) tai ipilimumabilla (Yervoy(TM))
  • systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve mistä tahansa syystä. Inhaloitavien, nenänsisäisten, nivelensisäisten ja paikallisten steroidien käyttö sallittiin.
  • hoito millä tahansa tutkimusrokotteella tai immunoterapialla
  • kemoterapiahoito ennen rekisteröintiä.
  • sinulla on ollut vaiheen III tai sitä korkeampi syöpä, lukuun ottamatta eturauhassyöpää. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä on täytynyt olla asianmukaisesti hoidettu ja potilaan on oltava sairausvapaa rekisteröintihetkellä. Potilaiden, joilla on ollut vaiheen I tai II syöpä, on oltava asianmukaisesti hoidettu ja heillä on oltava sairausvapaita ≥ 3 vuotta rekisteröintihetkellä.
  • sydäninfarkti tai kammio- tai eteisrytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • meneillään oleva antiandrogeenien vieroitusvaste.
  • systeeminen steroidikäyttö ≤ 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • denosumabihoito (Xgeva(R) tai Prolia (R)) ≤ 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrofisen viruksen (HTLV) infektioiden varalta. Koehenkilöt, joiden hepatiitti B- tai C-hepatiittitesti oli positiivinen, sallittiin, jos he täyttävät maksan toimintatestin (LFT) kriteerit ja heillä ei ole merkkejä akuutista infektiosta tai aktiivisesta sairaudesta.
  • hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: ulkoinen sädesäteily tai suuri yleisanestesiaa vaativa leikkaus; näki palmetto; megestroliasetaatti (Megace®), dietyylistilbestroli ja syproteroni; 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi [Proscar(R)], dutasteridi [Avodart(R)]); steroidinen antiandrogeenihoito; mikä tahansa muu eturauhassyövän systeeminen hoito, lukuun ottamatta lääketieteellistä kastraatiota; hoito millä tahansa muulla eturauhassyövän tutkimusvalmisteella; CYP2D6:n substraatit (esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tioridatsiini); CYP3A4:n estäjät (esim. mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, telitromysiini ja vorikonatsoli); CYP3A4:n indusoijat (esim. mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifapentiini ja fenobarbitaali, mutta niihin rajoittumatta)
  • vaatimus opioidikipulääkehoidosta 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • aktiivinen infektio tai infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta 7 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide tai muu tila tai mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan tai Dendreon Medical Monitorin mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen käsi
Koehenkilöt saivat sipuleucel-T:tä samanaikaisesti abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa. Abirateroniasetaatti- ja prednisonihoito aloitettiin seuraavana päivänä ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen ja sitä jatkettiin 26 viikon ajan tai kunnes tauti eteni, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai tapahtui kuolema.
Biologinen: sipuleucel-T
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC:t), joihin on ladattu PA2024, rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
Muut nimet:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Lääke: abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaattia (1000 mg po QD) annettiin yhdessä prednisonin (5 mg po BID) kanssa yhteensä 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ZYTIGA(R)
Kokeellinen: Sarjavarsi
Koehenkilöt saivat sipuleucel-T-hoitoa, jonka jälkeen abirateroniasetaattia ja prednisonia. Abirateroniasetaatti plus prednisoni aloitettiin viikolla 10 ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion alkamisesta ja sitä jatkettiin 26 viikon ajan tai kunnes tauti eteni, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai tapahtui kuolema.
Biologinen: sipuleucel-T
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC:t), joihin on ladattu PA2024, rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
Muut nimet:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Lääke: abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaattia (1000 mg po QD) annettiin yhdessä prednisonin (5 mg po BID) kanssa yhteensä 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ZYTIGA(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen CD54-ylössääntelysuhde kohorttien välillä.
Aikaikkuna: Sipuleucel-T-hoidon aikana (noin 1 kuukausi)
Varianssimallin analyysi logaritmiltaan muunnetulle kumulatiiviselle CD54-ylössäätelysuhteelle (CD54-ylössäätely on lopputuotteen (FP) kertaistuminen kelluvien tiheyserottelujen (BDS) vaiheesta 65. BDS65-vaihe viittaa näytteeseen, joka on otettu sekä BDS77:n että BDS65:n jälkeen, mutta ennen ex vivo -viljelyä antigeenin PA2024 läsnä ollessa. FP viittaa ex vivo -viljelmän jälkeen otettuun näytteeseen, joka sisältää antigeenikonsentraatiokohortin riippumattomana muuttujana. Koehenkilöt, jotka saivat kaikki 3 infuusiota, otettiin mukaan.
Sipuleucel-T-hoidon aikana (noin 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dendreon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P11-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa