Tratamento Concomitante vs. Sipuleucel-T Sequencial e Abiraterona em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Critério de inclusão:

• câncer de próstata documentado histologicamente confirmado por um relatório de patologia de biópsia de próstata ou espécime de prostatectomia radical
• estado metastático conforme evidenciado por imagem obtida </= 56 dias antes do registro demonstrando metástase óssea ou metástase linfonodal
• câncer de próstata resistente à castração: níveis castrados de testosterona (</= 50 ng/dL); evidência de progressão da doença concomitante com castração cirúrgica ou médica
• PSA sérico >/= 2,0 ng/mL
• níveis castrados de testosterona (</= 50 ng/dL) alcançados por meio de castração médica ou cirúrgica
• status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de linha de base de </= 1
• pressão arterial sistólica (PA) </= 140 mm Hg e PA diastólica </= 90 mm Hg na triagem
• funções hematológicas, renais e hepáticas basais adequadas
• deve morar em uma residência permanente a uma distância confortável de carro (ida e volta em um dia) do local do estudo clínico

Critério de exclusão:

• a presença de metástases pulmonares, hepáticas ou cerebrais conhecidas, derrames pleurais malignos ou ascite maligna
• Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• qualquer condição médica que pode ser comprometida por aumentos na pressão arterial, hipocalemia ou retenção de líquidos
• Insuficiência hepática Child-Pugh Classe B ou C
• compressão da medula espinhal, fratura iminente de ossos longos ou qualquer outra condição que possa exigir radioterapia e/ou esteróides para controle da dor
• insuficiência adrenal conhecida
• quaisquer contra-indicações médicas para receber prednisona
• tratamento prévio com sipuleucel-T
• tratamento anterior com acetato de abiraterona (Zytiga(R)) ou ipilimumabe (Yervoy(TM))
• um requisito para terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo. Foi permitido o uso de corticoide inalatório, intranasal, intra-articular e tópico.
• tratamento com qualquer vacina experimental ou imunoterapia
• tratamento com qualquer quimioterapia antes do registro.
• uma história de câncer em estágio III ou maior, excluindo câncer de próstata. Os cânceres de pele de células basais ou escamosas devem ter sido adequadamente tratados e o sujeito deve estar livre de doença no momento do registro. Indivíduos com histórico de câncer em estágio I ou II devem ter sido tratados adequadamente e estar livres de doença por ≥ 3 anos no momento do registro.
• infarto do miocárdio ou arritmia ventricular ou atrial nos 6 meses anteriores ao registro
• resposta contínua de retirada de antiandrogênicos.
• uso de esteróide sistêmico dentro de ≤ 60 dias após o registro
• tratamento com denosumabe (Xgeva(R) ou Prolia (R)) dentro de ≤ 3 meses antes do registro
• teste positivo para infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus linfotrófico de células T humanas (HTLV). Indivíduos com teste positivo para hepatite B ou hepatite C foram permitidos, desde que atendessem aos critérios do teste de função hepática (LFT) e não apresentassem sinais de infecção aguda ou doença ativa.
• tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções dentro de 28 dias antes do registro: radiação externa ou cirurgia de grande porte que requeira anestesia geral; saw palmetto; acetato de megestrol (Megace(R)), dietilestilbestrol e ciproterona; Inibidores da 5-alfa-redutase (por exemplo finasterida [Proscar(R)], dutasterida [Avodart(R)]); terapia antiandrogênica esteróide; qualquer outra terapia sistêmica para câncer de próstata, exceto castração médica; tratamento com qualquer outro produto experimental para câncer de próstata; substratos de CYP2D6 (por exemplo incluindo mas não limitado a tioridazina); inibidores de CYP3A4 (por exemplo incluindo, entre outros, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, telitromicina e voriconazol); indutores de CYP3A4 (por exemplo incluindo, entre outros, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifapentina e fenobarbital)
• um requisito para tratamento com analgésicos opioides dentro de 21 dias antes do registro
• uma infecção ativa ou infecção que requer terapia antibiótica parenteral ou causa febre dentro de 7 dias após o registro
• qualquer intervenção médica, ou outra condição, ou qualquer outra circunstância que, na opinião do investigador ou do Dendreon Medical Monitor, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo