Tratamiento concurrente versus secuencial de sipuleucel-T y abiraterona en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• cáncer de próstata documentado histológicamente confirmado por un informe patológico de una biopsia de próstata o un espécimen de prostatectomía radical
• estado metastásico como lo demuestran las imágenes obtenidas </= 56 días antes del registro que demuestran metástasis ósea o metástasis en los ganglios linfáticos
• cáncer de próstata resistente a la castración: niveles de testosterona castrados (</= 50 ng/dL); evidencia de progresión de la enfermedad concomitante con la castración quirúrgica o médica
• PSA sérico >/= 2,0 ng/mL
• niveles de castración de testosterona (</= 50 ng/dL) alcanzados mediante castración médica o quirúrgica
• estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de referencia de </= 1
• presión arterial sistólica (PA) </= 140 mm Hg y PA diastólica </= 90 mm Hg en la selección
• funciones hematológicas, renales y hepáticas basales adecuadas
• debe vivir en una residencia permanente dentro de una distancia cómoda en automóvil (ida y vuelta dentro de un día) del sitio del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

• la presencia de metástasis pulmonares, hepáticas o cerebrales conocidas, derrames pleurales malignos o ascitis maligna
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
• cualquier condición médica que pueda verse comprometida por aumentos en la presión arterial, hipopotasemia o retención de líquidos
• Insuficiencia hepática clase B o C de Child-Pugh
• compresión de la médula espinal, fractura inminente de huesos largos o cualquier otra afección que probablemente requiera radioterapia o esteroides para controlar el dolor
• insuficiencia suprarrenal conocida
• cualquier contraindicación médica para recibir prednisona
• tratamiento previo con sipuleucel-T
• tratamiento previo con acetato de abiraterona (Zytiga(R)) o ipilimumab (Yervoy(TM))
• un requisito para la terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo. Se permitió el uso de esteroides inhalados, intranasales, intraarticulares y tópicos.
• tratamiento con cualquier vacuna en investigación o inmunoterapia
• tratamiento con cualquier quimioterapia antes del registro.
• un historial de cáncer en etapa III o mayor, excluyendo el cáncer de próstata. Los cánceres de piel de células basales o de células escamosas deben haber sido tratados adecuadamente y el sujeto debe estar libre de la enfermedad en el momento del registro. Los sujetos con antecedentes de cáncer en estadio I o II deben haber recibido un tratamiento adecuado y estar libres de enfermedad durante ≥ 3 años en el momento del registro.
• infarto de miocardio o arritmia ventricular o auricular dentro de los 6 meses anteriores al registro
• respuesta continua a la abstinencia de andrógenos.
• uso de esteroides sistémicos dentro de ≤ 60 días de registro
• tratamiento con denosumab (Xgeva(R) o Prolia(R)) dentro de ≤ 3 meses antes del registro
• Prueba positiva para infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrófico de células T humanas (HTLV). Se permitieron los sujetos con una prueba positiva para hepatitis B o hepatitis C siempre que cumplieran con los criterios de la prueba de función hepática (LFT) y no tuvieran signos de infección aguda o enfermedad activa.
• tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro de los 28 días anteriores al registro: radiación de haz externo o cirugía mayor que requiera anestesia general; palma enana americana; acetato de megestrol (Megace(R)), dietilestilbestrol y ciproterona; Inhibidores de la 5-alfa-reductasa (p. finasterida [Proscar(R)], dutasterida [Avodart(R)]); terapia con esteroides antiandrógenos; cualquier otra terapia sistémica para el cáncer de próstata, excepto la castración médica; tratamiento con cualquier otro producto en investigación para el cáncer de próstata; sustratos de CYP2D6 (p. incluyendo pero no limitado a tioridazina); inhibidores de CYP3A4 (p. incluidos, entre otros, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, telitromicina y voriconazol); inductores de CYP3A4 (por ejemplo, incluidos, entre otros, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifapentina y fenobarbital)
• un requisito para el tratamiento con analgésicos opioides dentro de los 21 días anteriores al registro
• una infección activa o una infección que requiere terapia parenteral con antibióticos o que causa fiebre dentro de los 7 días posteriores al registro
• cualquier intervención médica, u otra condición, o cualquier otra circunstancia que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico Dendreon, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer de otro modo los objetivos del estudio