Traitement simultané ou séquentiel au sipuleucel-T et à l'abiratérone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Critère d'intégration:

• cancer de la prostate histologiquement documenté confirmé par un rapport de pathologie provenant d'une biopsie de la prostate ou d'un échantillon de prostatectomie radicale
• état métastatique mis en évidence par l'imagerie obtenue </= 56 jours avant l'inscription démontrant une métastase osseuse ou une métastase ganglionnaire
• cancer de la prostate résistant à la castration : niveaux de testostérone castrés (</= 50 ng/dL) ; preuve de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou médicale
• PSA sérique >/= 2,0 ng/mL
• castrer les niveaux de testostérone (</= 50 ng/dL) obtenus par castration médicale ou chirurgicale
• Statut de performance de base de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 1
• tension artérielle systolique (TA) </= 140 mm Hg et TA diastolique </= 90 mm Hg au moment du dépistage
• fonctions hématologiques, rénales et hépatiques de base adéquates
• doit vivre dans une résidence permanente à une distance confortable en voiture (aller-retour en une journée) du site de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

• la présence de métastases pulmonaires, hépatiques ou cérébrales connues, d'épanchements pleuraux malins ou d'ascites malignes
• Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
• toute condition médicale qui peut être compromise par une augmentation de la pression artérielle, une hypokaliémie ou une rétention d'eau
• Insuffisance hépatique de classe B ou C de Child-Pugh
• compression de la moelle épinière, fracture imminente d'un os long ou toute autre condition susceptible de nécessiter une radiothérapie et/ou des stéroïdes pour contrôler la douleur
• insuffisance corticosurrénalienne connue
• toute contre-indication médicale à recevoir de la prednisone
• traitement préalable par sipuleucel-T
• traitement antérieur par l'acétate d'abiratérone (Zytiga(R)) ou l'ipilimumab (Yervoy(TM))
• nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intra-nasaux, intra-articulaires et topiques était autorisée.
• traitement avec un vaccin expérimental ou une immunothérapie
• traitement avec toute chimiothérapie avant l'inscription.
• un antécédent de cancer de stade III ou supérieur, à l'exclusion du cancer de la prostate. Les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes doivent avoir été traités de manière adéquate et le sujet doit être indemne de maladie au moment de l'inscription. - Les sujets ayant des antécédents de cancer de stade I ou II doivent avoir été traités de manière adéquate et être sans maladie depuis ≥ 3 ans au moment de l'inscription.
• infarctus du myocarde ou arythmie ventriculaire ou auriculaire dans les 6 mois précédant l'enregistrement
• réponse de sevrage anti-androgène en cours.
• utilisation systémique de stéroïdes dans les ≤ 60 jours suivant l'enregistrement
• traitement par denosumab (Xgeva(R) ou Prolia(R)) dans les ≤ 3 mois précédant l'enregistrement
• test positif pour les infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus lymphotrophique des cellules T humaines (HTLV). Les sujets avec un test positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C étaient autorisés à condition qu'ils répondent aux critères du test de la fonction hépatique (LFT) et qu'ils ne présentent aucun signe d'infection aiguë ou de maladie active.
• traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants dans les 28 jours précédant l'inscription : radiothérapie externe ou chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale ; palmier nain ; l'acétate de mégestrol (Megace(R)), le diéthylstilbestrol et la cyprotérone ; Inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par ex. finastéride [Proscar(R)], dutastéride [Avodart(R)]); thérapie anti-androgène stéroïdienne; tout autre traitement systémique du cancer de la prostate, à l'exception de la castration médicale ; traitement avec tout autre produit expérimental pour le cancer de la prostate ; substrats du CYP2D6 (par ex. y compris, mais sans s'y limiter, la thioridazine) ; inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. y compris, mais sans s'y limiter, le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, la néfazodone, la télithromycine et le voriconazole) ; inducteurs du CYP3A4 (par ex. y compris, mais sans s'y limiter, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, la rifapentine et le phénobarbital)
• une exigence de traitement avec des analgésiques opioïdes dans les 21 jours précédant l'enregistrement
• une infection active ou une infection nécessitant une antibiothérapie parentérale ou provoquant de la fièvre dans les 7 jours suivant l'enregistrement
• toute intervention médicale, ou autre condition, ou toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical Dendreon, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude