황열병 백신을 포함하거나 포함하지 않는 4가 뎅기 백신의 다양한 일정에 대한 면역 반응
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
미국 성인에서 황열병 백신과 함께 또는 없이 투여된 4가 뎅기열 백신의 상이한 스케줄에 대한 면역 반응의 평가.
이 연구의 목적은 3개의 다른 집단에서 압축된 일정에 따라 CYD 뎅기열 백신 혈청형(1, 2, 3 및 4)의 투여를 평가하는 것이었습니다.
주요 목표:
- 황열병 여부와 관계없이 그룹 1(월 [M] 13) 및 그룹 2(M07)에서 기준선 및 CYD 뎅기 백신 투여 후 28일에 4개의 모 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대한 체액성 면역 반응을 설명하기 위해 (YF) 백신은 이전에 투여된 적이 있습니다.
- 그룹 1(M18) 및 그룹 2(M12)에서 CYD 뎅기 백신 투여 6개월 후 YF 백신이 이전에 투여되었는지 여부에 관계없이 4개의 모 뎅기 바이러스 혈청형 각각에 대한 체액성 면역 반응의 지속성을 설명하기 위해 .
보조 목표:
- YF 백신이 이전에 투여되었는지 여부에 관계없이 그룹 1 및 2에서 기준선 및 CYD 뎅기 백신 용량 1 및 용량 2 후 28일에서 4개의 모 뎅기 바이러스 혈청형 각각에 대한 체액성 면역 반응을 기술하기 위함.
- 그룹 1(N=60) 및 그룹 2(N=60)의 조합된 YF-참가자에서 베이스라인 및 CYD 뎅기 용량 1 투여 후 28일에 4개의 모 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대한 체액성 면역 반응을 설명하기 위해 그룹 3(N=120).
- 그룹 1, 2 및 3에서 CYD 뎅기 백신의 각 주사 후 28일 및 기준선에서 4개의 모 뎅기 바이러스 혈청형 각각에 대한 체액성 면역 반응을 기준선에서 FV 상태로 설명하기 위해.
- CYD 뎅기열 백신 및/또는 YF 백신을 접종할 때마다 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 CYD 뎅기열 백신 및/또는 YF 백신을 접종하기 위해 4개의 다른 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
등록 전에 이미 YF 백신을 접종받은 참가자는 CYD 뎅기열 백신만 단독으로 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
참가자는 면역원성, 항체 지속성, 반응성 및 안전성에 대해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 18세 이상 ~ 45세 이하
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석할 수 있고 모든 시험 절차를 따를 수 있음
- 그룹 1 및 2에 포함되는 YF 양성(+)으로 분류된 참가자의 경우, 허용 가능한 문서로 확인된 이전 YF 백신 접종(3개월 ~ 10년).
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나 최소 4년 이상 금욕해야 합니다. 첫 접종 전 주부터 마지막 접종 후 최소 4주까지)
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
- 첫 번째 시험 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 각 시험 접종 후 4주 동안 백신 접종 예정
- YF 음성(-)으로 분류된 모든 참가자의 경우, 플라비바이러스(FV) 질병(일본 뇌염[JE], 진드기 매개 뇌염 및 YF 포함)에 대한 이전 예방접종
- YF+로 분류된 참가자의 경우, YF를 제외한 FV 질병(JE 및 진드기 매개 뇌염 포함)에 대한 이전 예방접종
- 모든 참가자의 경우 연구 프로토콜 이외의 시험 기간 동안 계획된 모든 FV 백신 접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
- 임상적으로 또는 혈청학적으로 확인된 FV 감염(예: JE, 뎅기열, YF, 웨스트 나일)의 자가 보고 이력
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 건조 천연 라텍스를 포함하여 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연) 직원 또는 수사관
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 >= 38.0°C[>=100.4°F]). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 이전 거주(> 12개월) 또는 지난 30일 동안 FV 발병 지역으로의 여행
- 흉선 병리(흉선종), 흉선 절제술 또는 근무력증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYD 뎅기열 백신: 그룹 1
참가자들은 CYD 뎅기열 백신을 3회 투여받았습니다. 0, 6, 12개월에 각각 하나씩.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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실험적: CYD 뎅기열 백신: 그룹 2
참가자들은 CYD 뎅기열 백신을 3회 투여받았습니다. 0, 2, 6개월에 각각 하나씩.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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실험적: CYD 뎅기열 및 황열병 백신: 그룹 3
참가자들은 CYD 뎅기열 백신을 3회 투여받았습니다. 0, 2, 6개월에 각각 1회, 0일에 YF 백신을 1회 접종합니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.5mL, 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 황열병 백신: 그룹 4
참가자들은 0일에 YF 백신을 1회 투여 받았습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYD 뎅기 백신 용량 3을 사용한 주사(주사) 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT): 그룹 1 및 그룹 2
기간: 주입 전 1, 주입 후 28일 및 6개월 3
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통)에 대한 항체의 GMT는 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 평가되었습니다.
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주입 전 1, 주입 후 28일 및 6개월 3
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CYD 뎅기 백신 용량 3을 주사한 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 2
기간: 주입 전 1, 주입 후 28일 및 6개월 3
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각각의 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 균주)에 대한 혈청양성을 뎅기열 PRNT를 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주입 전 1, 주입 후 28일 및 6개월 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CYD 뎅기 백신 용량 1 및 용량 2로 주사한 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 그룹 2
기간: 주사 전 1 및 2 및 주사 1 및 2 후 28일
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통)에 대한 항체의 GMT는 뎅기열 PRNT를 사용하여 평가되었습니다.
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주사 전 1 및 2 및 주사 1 및 2 후 28일
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CYD 뎅기 백신 용량 1 및 용량 2 주사 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 2
기간: 주사 전 1 및 2 및 주사 1 및 2 후 28일
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각각의 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 균주)에 대한 혈청양성을 뎅기열 PRNT를 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1 및 2 및 주사 1 및 2 후 28일
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YF 비-면역 참가자에서 CYD 뎅기 백신 용량 1로 주사한 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 그룹 2(풀) 및 그룹 3
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 1
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통)에 대한 항체의 GMT는 뎅기 플라크 감소 중화 시험-50(PRNT50)을 사용하여 평가되었습니다.
그룹 1 및 2 데이터는 풀링된 데이터로 보고되었습니다.
YF-비 면역 참가자는 YF 기준 역가 PRNT80 < 10(1/희석)을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 1
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CYD 뎅기열 백신 용량 1 주입 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청양성 반응을 보이는 YF 비면역 참가자의 백분율: 그룹 1 및 그룹 2(풀링됨) 및 그룹 3
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 1
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각각의 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 균주)에 대한 혈청양성을 뎅기열 PRNT를 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
그룹 1 및 2 데이터는 풀링된 데이터로 보고되었습니다.
YF 비면역 참가자는 YF 기준 역가 뎅기 플라크 감소 중화 테스트-80(PRNT80) <10(1/희석)을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 1
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각 CYD 뎅기 백신 주사 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1, 그룹 2 및 그룹 3(FV 면역 참가자)
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 주사 1, 2, 3 후 28일
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통)에 대한 항체의 GMT는 뎅기열 PRNT를 사용하여 평가되었습니다.
FV 면역 참가자는 부모 뎅기열 바이러스 균주(PRNT에서 검사한 혈청)가 있는 최소 1개의 혈청형에 대해 역가가 >= 10(1/희석)이거나 YF 바이러스에 대한 역가가 >= 10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다. PRNT80 결과).
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주사 전 1, 2, 3 및 주사 1, 2, 3 후 28일
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각 CYD 뎅기 백신 주사 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1, 그룹 2 및 그룹 3(FV 비면역 참가자)
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통)에 대한 항체의 GMT는 뎅기열 PRNT를 사용하여 평가되었습니다.
FV 비-면역 참가자는 부모 뎅기열 바이러스 균주(PRNT에 의해 테스트된 혈청)가 있는 모든 혈청형에 대해 역가가 < 10(1/희석)이고 YF 바이러스(PRNT80이 있는 혈청 사용)에 대한 역가가 <10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다. 결과).
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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각 CYD 뎅기 백신 주사 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율: 그룹 1, 그룹 2 및 그룹 3(FV 면역 참가자)
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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각각의 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 균주)에 대한 혈청양성을 뎅기열 PRNT를 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
베이스라인에서 FV 면역 참가자는 부모 뎅기열 바이러스 균주(PRNT에서 검사한 혈청)가 있는 최소 1개의 혈청형에 대해 역가가 >= 10(1/희석)이거나 YF 바이러스에 대한 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다. PRNT80 결과가 있는 혈청).
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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각 CYD 뎅기 백신 주사 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율: 그룹 1, 그룹 2 및 그룹 3(FV 비면역 참가자)
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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각각의 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 균주)에 대한 혈청양성을 뎅기열 PRNT를 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
FV 비-면역 참가자는 부모 뎅기열 바이러스 균주(PRNT에 의해 테스트된 혈청)가 있는 모든 혈청형에 대해 역가가 < 10(1/희석)이고 YF 바이러스(PRNT80이 있는 혈청 사용)에 대한 역가가 <10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다. 결과).
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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CYD 뎅기 백신(황열병 백신과 함께 또는 없이 투여) 또는 황열병 백신으로 예방접종 후 유도된 주사 부위 반응(통증, 홍반, 부기)을 보고한 참가자 수
기간: 주사 후 7일 이내
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
3등급 반응: 통증: 상당한; 일상 활동을 방해합니다. 홍반 및 종창: >100 mm.
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주사 후 7일 이내
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CYD 뎅기열 백신(황열병 백신과 함께 또는 없이 투여됨) 또는 황열병 백신으로 예방접종 후 유도된 전신 반응(발열, 두통, 불쾌감, 근육통, 무력증)을 보고한 참가자 수
기간: 주사 후 14일 이내
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유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
3등급 반응: 발열: >= 39.0°C; 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증: 심각함; 일상 활동을 방해합니다.
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주사 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD51
- U1111-1122-1892 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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