Resposta imune a diferentes esquemas de vacina tetravalente contra dengue administrada com ou sem vacina de febre amarela
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Avaliação da Resposta Imune a Diferentes Esquemas de Vacina Tetravalente Contra Dengue Administrada com ou Sem Vacina de Febre Amarela em Adultos nos Estados Unidos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a administração dos sorotipos da vacina contra a dengue CYD (1, 2, 3 e 4) seguindo um esquema comprimido em 3 populações diferentes.
Objetivos primários:
- Descrever a resposta imune humoral a cada um dos 4 sorotipos parentais do vírus da dengue no início e 28 dias após a dose 3 da vacina CYD contra a dengue no Grupo 1 (Mês [M] 13) e Grupo 2 (M07), independentemente de febre amarela ou não (YF) foi previamente administrada.
- Descrever a persistência da resposta imune humoral a cada um dos 4 sorotipos parentais do vírus da dengue 6 meses após a dose 3 da vacina CYD dengue no Grupo 1 (M18) e Grupo 2 (M12), independentemente de a vacina contra FA ter sido administrada anteriormente ou não .
Objetivo Secundário:
- Descrever a resposta imune humoral a cada um dos 4 sorotipos parentais do vírus da dengue no início e 28 dias após a dose 1 e a dose 2 da vacina CYD dengue nos grupos 1 e 2, independentemente de a vacina contra FA ter sido administrada anteriormente ou não.
- Descrever a resposta imune humoral a cada um dos 4 sorotipos parentais do vírus da dengue no início do estudo e 28 dias após a Dose 1 da dengue CYD nos participantes combinados da FA no Grupo 1 (N=60) e Grupo 2 (N=60) e em Grupo 3 (N=120).
- Descrever pelo status de FV no início do estudo a resposta imune humoral a cada um dos 4 sorotipos parentais do vírus da dengue no início e 28 dias após cada injeção da vacina contra a dengue CYD nos Grupos 1, 2 e 3.
- Descrever o perfil de segurança após cada injeção de vacina CYD para dengue e/ou vacina para FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados em 4 grupos diferentes para receber a vacina contra a dengue CYD e/ou a vacina contra a febre amarela.
Os participantes que já receberam a vacina contra FA antes da inscrição foram randomizados para um dos 2 grupos que receberam apenas a vacina CYD para dengue.
Os participantes foram avaliados quanto à imunogenicidade, persistência de anticorpos, reatogenicidade e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 a <= 45 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Para participantes classificados como FA positivos (+) a serem incluídos nos Grupos 1 e 2, vacinação anterior (3 meses a 10 anos) com vacina para FA confirmada por documentação aceitável.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ser cirurgicamente estéril ou usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
- Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, ou participação planejada durante o presente período experimental, em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a cada vacinação experimental
- Para todos os participantes classificados como YF negativo (-), qualquer vacinação anterior contra doenças causadas por Flavivirus (FV) (incluindo encefalite japonesa [JE], encefalite transmitida por carrapatos e FA)
- Para participantes classificados como FA+, vacinação prévia contra doenças FV, exceto FA (incluindo EJ e encefalite transmitida por carrapatos)
- Para todos os participantes, qualquer vacinação FV planejada durante o período experimental fora do protocolo do estudo
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Soropositividade autorreferida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- História autorreferida de infecção por FV (por exemplo, JE, Dengue, YF, West Nile), confirmada clínica ou sorologicamente
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo látex natural seco
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Identificado como funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, filhos adotivos ou natural) do funcionário ou do Investigador
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 38,0°C [>=100,4°F]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Residência anterior (> 12 meses) ou viagem nos últimos 30 dias para regiões endêmicas de FV
- História de patologia tímica (timoma), timectomia ou miastenia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina CYD Dengue: Grupo 1
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD; um cada em 0, 6 e 12 meses.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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Experimental: Vacina CYD Dengue: Grupo 2
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD; um cada em 0, 2 e 6 meses.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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Experimental: Vacina CYD Dengue e Febre Amarela: Grupo 3
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD; uma a cada 0, 2 e 6 meses, e dose única de vacina contra FA no dia 0.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina da Febre Amarela: Grupo 4
Os participantes receberam dose única de vacina contra febre amarela no dia 0.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue após injeção (inj.) com dose 3 da vacina contra a dengue CYD: Grupo 1 e Grupo 2
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias e 6 meses pós-injeção 3
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GMTs de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepa parental) foram avaliados usando o teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
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Pré-injeção 1, 28 dias e 6 meses pós-injeção 3
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue após a injeção da dose 3 da vacina contra a dengue CYD: Grupo 1 e Grupo 2
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias e 6 meses pós-injeção 3
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando o PRNT da dengue.
Os participantes soropositivos foram definidos como os participantes com título de anticorpo neutralizante >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1, 28 dias e 6 meses pós-injeção 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue após injeção com vacina contra a dengue CYD Dose 1 e Dose 2: Grupo 1 e Grupo 2
Prazo: Pré-injeção 1 e 2 e 28 dias pós-injeção 1 e 2
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Os GMTs de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepa parental) foram avaliados usando o PRNT da dengue.
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Pré-injeção 1 e 2 e 28 dias pós-injeção 1 e 2
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue após injeção com vacina contra dengue CYD Dose 1 e Dose 2: Grupo 1 e Grupo 2
Prazo: Pré-injeção 1 e 2 e 28 dias pós-injeção 1 e 2
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando o PRNT da dengue.
Os participantes soropositivos foram definidos como os participantes com título de anticorpo neutralizante >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1 e 2 e 28 dias pós-injeção 1 e 2
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue após injeção com dose 1 da vacina contra a dengue CYD em participantes não imunes da FA: Grupo 1 e Grupo 2 (combinados) e Grupo 3
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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Os GMTs de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepa parental) foram avaliados usando o teste de neutralização da redução da placa da dengue-50 (PRNT50).
Os dados dos grupos 1 e 2 foram relatados como dados agrupados.
Participantes não imunes à FA foram definidos como participantes com título de linha de base da FA PRNT80 < 10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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Porcentagem de participantes não imunes da FA com soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue após injeção com dose 1 da vacina CYD contra a dengue: Grupo 1 e Grupo 2 (combinados) e Grupo 3
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando o PRNT da dengue.
Os participantes soropositivos foram definidos como os participantes com título de anticorpo neutralizante >=10 (1/diluição).
Os dados dos grupos 1 e 2 foram relatados como dados agrupados.
Participantes não imunes à FA foram definidos como participantes com teste de neutralização da redução da placa da dengue na linha de base da FA - 80 (PRNT80) <10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue após cada injeção com a vacina contra a dengue CYD: Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3 (Participantes imunes ao FV)
Prazo: Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
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Os GMTs de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepa parental) foram avaliados usando o PRNT da dengue.
Participantes imunes ao FV foram definidos como participantes com título >= 10 (1/diluição) para pelo menos 1 sorotipo com cepa parental do vírus da dengue (soro testado por PRNT) ou com título >= 10 (1/diluição) para vírus da FA (soro com resultado PRNT80).
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Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue após cada injeção com a vacina contra a dengue CYD: Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3 (participantes não imunes FV)
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias pós-injeção 1, 2 e 3
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Os GMTs de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepa parental) foram avaliados usando o PRNT da dengue.
Participantes não imunes ao FV foram definidos como participantes com título < 10 (1/diluição) para todos os sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue (soros testados por PRNT) e com título <10 (1/diluição) para vírus da FA (usando soros com PRNT80 resultado).
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias pós-injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue após cada injeção com a vacina contra a dengue CYD: Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3 (Participantes imunes ao FV)
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias pós-injeção 1, 2 e 3
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando o PRNT da dengue.
Os participantes soropositivos foram definidos como os participantes com título de anticorpo neutralizante >=10 (1/diluição).
Os participantes imunes ao FV na linha de base foram definidos como participantes com título >= 10 (1/diluição) para pelo menos 1 sorotipo com cepa parental do vírus da dengue (soros testados por PRNT) ou com título >= 10 (1/diluição) para o vírus FA ( soros com resultado PRNT80).
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias pós-injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue após cada injeção com a vacina contra a dengue CYD: Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3 (Participantes FV Não Imunes)
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando o PRNT da dengue.
Os participantes soropositivos foram definidos como os participantes com título de anticorpo neutralizante >=10 (1/diluição).
Participantes não imunes ao FV foram definidos como participantes com título < 10 (1/diluição) para todos os sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue (soros testados por PRNT) e com título <10 (1/diluição) para vírus da FA (usando soros com PRNT80 resultado).
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção (dor, eritema, inchaço) após qualquer vacinação com vacina contra a dengue CYD (administrada com ou sem vacina contra febre amarela) ou vacina contra febre amarela
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer injeção
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações de grau 3: Dor: significativa; impede a atividade diária; Eritema e edema: >100 mm.
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Dentro de 7 dias após qualquer injeção
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Número de participantes que relataram reações sistêmicas solicitadas (febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia, astenia) após qualquer vacinação com vacina contra dengue CYD (administrada com ou sem vacina contra febre amarela) ou vacina contra febre amarela
Prazo: Dentro de 14 dias após qualquer injeção
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Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
Reações de grau 3: Febre: >= 39,0°C; Cefaléia, Mal-estar, Mialgia e Astenia: significantes; impede a atividade diária.
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Dentro de 14 dias após qualquer injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febre amarela
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CYD51
- U1111-1122-1892 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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