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黄熱病ワクチンの有無にかかわらず与えられた四価デング熱ワクチンの異なるスケジュールに対する免疫応答

2022年3月15日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

米国成人における黄熱病ワクチンの有無にかかわらず投与された四価デング熱ワクチンの異なるスケジュールに対する免疫応答の評価。

この研究の目的は、3 つの異なる集団で圧縮されたスケジュールに従って CYD デング熱ワクチン血清型 (1、2、3、および 4) の投与を評価することでした。

主な目的:

  • 黄熱病の有無に関係なく、グループ1(月[M] 13)およびグループ2(M07)におけるベースライン時およびCYDデングワクチン3回接種後28日目の4つの親デングウイルス血清型のそれぞれに対する体液性免疫応答を説明する(YF)ワクチンは以前に投与されました。
  • YFワクチンが以前に投与されたかどうかに関係なく、グループ1(M18)およびグループ2(M12)におけるCYDデングワクチン3回投与の6か月後の4つの親デングウイルス血清型のそれぞれに対する体液性免疫応答の持続性を説明する.

副次的な目的:

  • YFワクチンが以前に投与されたかどうかに関係なく、グループ1および2のCYDデングワクチン1回目および2回目のベースライン時および28日後の4つの親デングウイルス血清型のそれぞれに対する体液性免疫応答を説明する。
  • グループ 1 (N=60) とグループ 2 (N=60) の結合 YF 参加者における、ベースライン時および CYD デング熱投与 1 の 28 日後の 4 つの親デングウイルス血清型のそれぞれに対する体液性免疫応答を説明する。グループ 3 (N = 120)。
  • グループ 1、2、および 3 におけるベースライン時および CYD デング熱ワクチンの各注射の 28 日後の 4 つの親デングウイルス血清型のそれぞれに対する体液性免疫応答を、ベースライン時の FV 状態によって説明します。
  • CYD デング熱ワクチンおよび/または黄熱ワクチンの各注射後の安全性プロファイルを説明すること。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、CYD デング熱ワクチンおよび/または YF ワクチンのいずれかを受けるために、4 つの異なるグループに無作為に割り付けられました。 登録前にすでに黄熱ワクチンを受けた参加者は、CYD デング熱ワクチンのみを受ける 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 参加者は、免疫原性、抗体の持続性、反応原性、および安全性について評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収録日時点で 18 歳以上 45 歳以下
  • インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した
  • -予定されたすべての訪問に参加でき、すべての治験手順を順守することができます
  • グループ1および2に含まれるYF陽性(+)に分類される参加者の場合、YFワクチンによる以前のワクチン接種(3か月から10年)は、許容可能な文書によって確認されています。

除外基準:

  • -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がありました(非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌である必要があります、または効果的な方法を使用して避妊または禁欲の少なくとも4最初のワクチン接種の数週間前から最後のワクチン接種の少なくとも 4 週間後まで)
  • -最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中に計画された参加、ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
  • -最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取った、または各試験ワクチン接種後の4週間にワクチンを計画的に受け取った
  • -黄熱陰性(-)に分類されたすべての参加者について、フラビウイルス(FV)疾患に対する以前のワクチン接種(日本脳炎[JE]、ダニ媒介性脳炎、および黄熱を含む)
  • -YF +として分類された参加者の場合、YF以外のFV疾患に対する以前のワクチン接種(JEおよびダニ媒介性脳炎を含む)
  • すべての参加者について、研究プロトコル外の試験期間中に計画されたFVワクチン接種
  • 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法(プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用)
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎、またはC型肝炎に対する自己申告の血清陽性
  • -FV感染の自己申告歴(例:JE、デング熱、YF、西ナイル)、臨床的または血清学的に確認された
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または生命を脅かす反応の病歴 治験で使用されたワクチンまたは乾燥した天然ラテックスを含む同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する反応
  • 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
  • 現在のアルコール乱用または薬物中毒
  • 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  • 治験責任医師または研究センターの従業員として識別され、その治験責任医師または研究センターの指示の下で提案された研究または他の研究に直接関与し、家族(すなわち、肉親、夫、妻およびその子供、養子縁組または自然)従業員または捜査官の
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症(治験責任医師の判断による)または熱性疾患(体温>= 38.0°C [>= 100.4°F])。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を研究に含めるべきではありません
  • -以前の居住(> 12か月)、または過去30日間のFV風土病地域への旅行
  • -胸腺病理(胸腺腫)、胸腺摘出術、または筋無力症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CYD デング熱ワクチン: グループ 1
参加者は CYD デング熱ワクチンを 3 回接種されました。 0、6、12 か月に 1 つずつ。
0.5mL、皮下
他の名前:
  • CYD デング熱ワクチン
実験的:CYD デング熱ワクチン: グループ 2
参加者は CYD デング熱ワクチンを 3 回接種されました。 0、2、6 か月に 1 つずつ。
0.5mL、皮下
他の名前:
  • CYD デング熱ワクチン
実験的:CYD デング熱および黄熱病ワクチン: グループ 3
参加者は CYD デング熱ワクチンを 3 回接種されました。 0、2、6 か月に 1 回ずつ、0 日目に黄熱ワクチンを 1 回接種します。
0.5mL、皮下
他の名前:
  • CYD デング熱ワクチン
0.5mL、皮下
他の名前:
  • YF VAX®
アクティブコンパレータ:黄熱病ワクチン: グループ 4
参加者は、0 日目に黄熱ワクチンの単回投与を受けました。
0.5mL、皮下
他の名前:
  • YF VAX®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYDデングワクチン投与3による注射(注射)後の各デングウイルス血清型に対する抗体の幾何平均力価(GMT):グループ1およびグループ2
時間枠:注射前 1、注射後 28 日 6 ヶ月 3
各デングウイルス血清型(親株)に対する抗体のGMTは、デングプラーク減少中和試験(PRNT)を使用して評価されました。
注射前 1、注射後 28 日 6 ヶ月 3
CYDデングワクチン投与3の注射後の各デングウイルス血清型に対する血清陽性の参加者の割合:グループ1およびグループ2
時間枠:注射前 1、注射後 28 日 6 ヶ月 3
各デング ウイルス血清型 (親株) に対する血清陽性は、デング PRNT を使用して評価されました。 血清反応陽性の参加者は、中和抗体価が 10 以上 (1/希釈) の参加者として定義されました。
注射前 1、注射後 28 日 6 ヶ月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYD デング熱ワクチン投与 1 および投与 2 の注射後の各デングウイルス血清型に対する抗体の幾何平均力価: グループ 1 およびグループ 2
時間枠:注射前 1 および 2、注射後 28 日 1 および 2
各デングウイルス血清型(親株)に対する抗体のGMTは、デングPRNTを使用して評価されました。
注射前 1 および 2、注射後 28 日 1 および 2
CYD デング熱ワクチンの投与 1 および投与 2 を注射した後の各デングウイルス血清型に対する血清陽性の参加者の割合: グループ 1 およびグループ 2
時間枠:注射前 1 および 2、注射後 28 日 1 および 2
各デング ウイルス血清型 (親株) に対する血清陽性は、デング PRNT を使用して評価されました。 血清反応陽性の参加者は、中和抗体価が 10 以上 (1/希釈) の参加者として定義されました。
注射前 1 および 2、注射後 28 日 1 および 2
YF 非免疫参加者における CYD デング熱ワクチン用量 1 の注射後の各デングウイルス血清型に対する抗体の幾何平均力価: グループ 1 およびグループ 2 (プール) およびグループ 3
時間枠:注射前 1 および注射後 28 日 1
各デングウイルス血清型(親株)に対する抗体のGMTは、デングプラーク減少中和試験-50(PRNT50)を使用して評価されました。 グループ 1 および 2 のデータは、プールされたデータとして報告されました。 YF 非免疫参加者は、YF ベースライン力価 PRNT80 < 10 (1/希釈) の参加者として定義されました。
注射前 1 および注射後 28 日 1
CYDデングワクチン投与1の注射後の各デングウイルス血清型に対する血清陽性のYF非免疫参加者の割合:グループ1およびグループ2(プール)およびグループ3
時間枠:注射前 1 および注射後 28 日 1
各デング ウイルス血清型 (親株) に対する血清陽性は、デング PRNT を使用して評価されました。 血清反応陽性の参加者は、中和抗体価が 10 以上 (1/希釈) の参加者として定義されました。 グループ 1 および 2 のデータは、プールされたデータとして報告されました。 YF非免疫参加者は、YFベースライン力価デングプラーク減少中和試験-80(PRNT80)<10(1 /希釈)の参加者として定義されました。
注射前 1 および注射後 28 日 1
CYD デングワクチンの各注射後の各デングウイルス血清型に対する抗体の幾何平均力価: グループ 1、グループ 2、およびグループ 3 (FV 免疫参加者)
時間枠:注射前 1、2、3 および注射後 28 日 1、2、3
各デングウイルス血清型(親株)に対する抗体のGMTは、デングPRNTを使用して評価されました。 FV免疫参加者は、親デングウイルス株(PRNTでテストされた血清)を含む少なくとも1つの血清型で力価> = 10(1 /希釈)の参加者、またはYFウイルス( PRNT80結果)。
注射前 1、2、3 および注射後 28 日 1、2、3
CYD デングワクチンの各注射後の各デングウイルス血清型に対する抗体の幾何平均力価: グループ 1、グループ 2、およびグループ 3 (FV 非免疫参加者)
時間枠:注射前 1、2、3、および 28 日後 注射 1、2、および 3
各デングウイルス血清型(親株)に対する抗体のGMTは、デングPRNTを使用して評価されました。 FV非免疫参加者は、親デングウイルス株(PRNTでテストされた血清)を含むすべての血清型で力価が10未満(1/希釈)の参加者、およびYFウイルス(PRNT80を含む血清を使用)で力価が10未満(1/希釈)の参加者として定義されました。結果)。
注射前 1、2、3、および 28 日後 注射 1、2、および 3
CYDデングワクチンの各注射後の各デングウイルス血清型に対する血清陽性の参加者の割合:グループ1、グループ2、およびグループ3(FV免疫参加者)
時間枠:注射前 1、2、3、および 28 日後 注射 1、2、および 3
各デング ウイルス血清型 (親株) に対する血清陽性は、デング PRNT を使用して評価されました。 血清反応陽性の参加者は、中和抗体価が 10 以上 (1/希釈) の参加者として定義されました。 ベースラインでのFV免疫参加者は、親デングウイルス株(PRNTでテストされた血清)を含む少なくとも1つの血清型で力価> = 10(1 /希釈)の参加者、またはYFウイルスの力価> = 10(1 /希釈)の参加者として定義されました( PRNT80結果の血清)。
注射前 1、2、3、および 28 日後 注射 1、2、および 3
CYDデングワクチンの各注射後の各デングウイルス血清型に対する血清陽性の参加者の割合:グループ1、グループ2、およびグループ3(FV非免疫参加者)
時間枠:注射前 注射1、2、3および28日後 注射1、2および3
各デング ウイルス血清型 (親株) に対する血清陽性は、デング PRNT を使用して評価されました。 血清反応陽性の参加者は、中和抗体価が 10 以上 (1/希釈) の参加者として定義されました。 FV非免疫参加者は、親デングウイルス株(PRNTでテストされた血清)を含むすべての血清型で力価が10未満(1/希釈)の参加者、およびYFウイルス(PRNT80を含む血清を使用)で力価が10未満(1/希釈)の参加者として定義されました。結果)。
注射前 注射1、2、3および28日後 注射1、2および3
CYD デング熱ワクチン (黄熱病ワクチンの有無にかかわらず投与) または黄熱病ワクチンのいずれかの予防接種後の要請された注射部位反応 (痛み、紅斑、腫れ) を報告する参加者の数
時間枠:注射後7日以内
要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、および腫れ。 グレード 3 の反応: 痛み: かなり。毎日の活動を妨げます。紅斑と腫れ:>100mm。
注射後7日以内
CYD デング熱ワクチン (黄熱病ワクチンの有無にかかわらず投与) または黄熱病ワクチンのいずれかの予防接種後に、要請された全身反応 (発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、無力症) を報告した参加者の数
時間枠:注射後14日以内
求められる全身反応:発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、無力症。 グレード 3 の反応: 発熱: >= 39.0°C;頭痛、倦怠感、筋肉痛、無力症:重大。日常の活動を妨げます。
注射後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月6日

一次修了 (実際)

2013年9月27日

研究の完了 (実際)

2013年9月27日

試験登録日

最初に提出

2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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