Иммунный ответ на различные схемы введения четырехвалентной вакцины против денге с вакциной против желтой лихорадки или без нее

Критерии включения:

• Возраст от >= 18 до <= 45 лет на день включения
• Форма информированного согласия была подписана и датирована
• Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все судебные процедуры
• Для участников, классифицированных как положительный на ЖЛ (+), которые должны быть включены в группы 1 и 2, предыдущая вакцинация (от 3 месяцев до 10 лет) вакциной против ЖЛ подтверждена приемлемой документацией.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до первой прививки и не ранее, чем через 4 недели после последней прививки)
• Участие в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после каждой пробной вакцинации.
• Для всех участников, классифицированных как отрицательные (-), по ЖЛ, любая предыдущая вакцинация против флавивирусных (FV) заболеваний (включая японский энцефалит [ЯЭ], клещевой энцефалит и ЖЛ)
• Для участников, классифицированных как ЖЛ+, предыдущая вакцинация против FV болезней, кроме ЖЛ (включая ЯЭ и клещевой энцефалит)
• Для всех участников любая вакцинация против FV, запланированная в течение испытательного периода вне протокола исследования
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С
• Самооценка истории инфекции FV (например, ЯЭ, Денге, ЖЛ, Западного Нила), подтвержденная либо клинически, либо серологически
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, включая сухой натуральный латекс.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Идентифицирован как сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или естественно) работника или следователя
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 38,0°C [>=100,4°F]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Предыдущее проживание (> 12 месяцев) или поездка в течение последних 30 дней в регионы, эндемичные по FV
• Патология тимуса (тимома), тимэктомия или миастения в анамнезе.