Immunválasz a sárgaláz vakcinával együtt vagy anélkül adott tetravalens dengue-oltás különböző ütemezésében
2022. március 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A sárgaláz elleni vakcinával vagy anélkül beadott tetravalens dengue-oltás különböző ütemezésű immunválaszának értékelése amerikai felnőtteknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a CYD dengue vakcina szerotípusainak (1, 2, 3 és 4) beadását tömörített ütemezés szerint 3 különböző populációban.
Elsődleges célok:
- A humorális immunválasz leírása mind a 4 szülői dengue-vírus szerotípusra a kiinduláskor és 28 nappal a CYD dengue-oltás 3. dózisa után az 1. csoportban ([M] 13. hónap) és a 2. csoportban (M07), függetlenül attól, hogy sárgaláz-e vagy sem. (YF) vakcinát korábban beadták.
- A humorális immunválasz fennmaradásának leírása mind a 4 szülői dengue-vírus szerotípusra, 6 hónappal a CYD dengue-oltás 3. dózisa után az 1. csoportban (M18) és a 2. csoportban (M12), függetlenül attól, hogy korábban YF vakcinát adtak-e be vagy sem. .
Másodlagos cél:
- A humorális immunválasz leírása mind a 4 szülői dengue-vírus szerotípusra a kiinduláskor és 28 nappal a CYD dengue-oltás 1. és 2. dózisa után az 1. és 2. csoportban, függetlenül attól, hogy korábban YF vakcinát adtak-e be vagy sem.
- A humorális immunválasz leírása mind a 4 szülői dengue-vírus szerotípusra a kiinduláskor és 28 nappal a CYD dengue 1. dózisa után a kombinált YF-résztvevőknél az 1. csoportban (N=60) és a 2. csoportban (N=60), és 3. csoport (N=120).
- Az 1., 2. és 3. csoportban a CYD dengue-oltás 4. szerotípusára adott humorális immunválasz kiindulási állapot szerinti leírása a CYD dengue-vakcina minden egyes injekciója után és 28 nappal.
- A biztonsági profil leírása a CYD dengue-oltás és/vagy YF-oltás minden egyes injekciója után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen 4 különböző csoportba osztották be, hogy kapjanak vagy CYD dengue-oltást és/vagy YF vakcinát.
Azokat a résztvevőket, akik a beiratkozás előtt már kaptak YF-oltást, véletlenszerűen besorolták annak a két csoportnak az egyikébe, amelyek csak CYD dengue-oltást kaptak.
A résztvevőket immunogenitás, antitest-perzisztencia, reaktogenitás és biztonság szempontjából értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
390
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora >= 18 és <= 45 év a felvétel napján
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátummal ellátták
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást
- Az 1. és 2. csoportba besorolandó YF-pozitívnak (+) besorolt résztvevők esetében a korábbi oltást (3 hónaptól 10 évig) YF-oltással kell megerősíteni elfogadható dokumentációval.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes, szoptatott vagy fogamzóképes volt (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, egy nőnek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy legalább 4 éves kortól tartózkodnia kell héttel az első oltás előtt és legalább 4 héttel az utolsó oltás után)
- Részvétel az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen kísérleti időszakban tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele az egyes kísérleti oltást követő 4 héten belül
- Minden YF-negatívnak (-) besorolt résztvevő esetében a Flavivirus (FV) betegségek (beleértve a japán agyvelőgyulladást [JE], kullancsencephalitist és YF) elleni korábbi vakcinázást
- Az YF+ besorolású résztvevők esetében korábbi FV-betegségek elleni oltás, kivéve az YF (beleértve a JE-t és a kullancsencephalitist)
- Minden résztvevő esetében a vizsgálati protokollon kívüli, a próbaidőszak alatt tervezett FV-oltás
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Ön által bejelentett szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
- Ön által bejelentett FV-fertőzés anamnézisében (pl. JE, Dengue, YF, Nyugat-Nílus), klinikailag vagy szerológiailag megerősítve
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcina(ok)ra vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinára, beleértve a száraz természetes latexet is.
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagjai (azaz közvetlen, férj, feleség és gyermekeik, örökbe fogadott vagy természetes) a munkavállaló vagy a nyomozó
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 38,0°C [>=100,4°F]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
- Korábbi tartózkodás (> 12 hónap) FV endemikus régiókban, vagy az elmúlt 30 napban odautazás
- A csecsemőmirigy patológiája (thymoma), thymectomia vagy myasthenia anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYD Dengue-oltás: 1. csoport
A résztvevők 3 adag CYD dengue vakcinát kaptak; egy-egy 0, 6 és 12 hónapos korban.
|
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CYD Dengue-oltás: 2. csoport
A résztvevők 3 adag CYD dengue vakcinát kaptak; egy-egy 0, 2 és 6 hónapos korban.
|
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CYD Dengue és sárgaláz elleni vakcina: 3. csoport
A résztvevők 3 adag CYD dengue vakcinát kaptak; 0, 2 és 6 hónapos korban egy-egy, a 0. napon pedig egyszeri YF-oltás.
|
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sárgaláz elleni vakcina: 4. csoport
A résztvevők egyetlen adag YF-oltást kaptak a 0. napon.
|
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes Dengue-vírus-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) injekció beadását követően (injektálás) 3. dózisú CYD Dengue-oltással: 1. és 2. csoport
Időkeret: Az injekció beadása előtt 1, 28 nappal és 6 hónappal az injekció beadása után 3
|
Az egyes dengue-láz vírus-szerotípusok (szülői törzsek) elleni antitestek GMT-értékét a dengue plakk-redukciós neutralizációs teszt (PRNT) segítségével határoztuk meg.
|
Az injekció beadása előtt 1, 28 nappal és 6 hónappal az injekció beadása után 3
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeropozitívak az egyes dengue-vírus-szerotípusokkal szemben a 3. dózisú CYD Dengue-oltás beadását követően: 1. és 2. csoport
Időkeret: Az injekció beadása előtt 1, 28 nappal és 6 hónappal az injekció beadása után 3
|
A dengue-láz vírus egyes szerotípusaival (szülői törzsekkel) szembeni szeropozitivitást a dengue PRNT segítségével értékeltük.
Szeropozitív résztvevőknek azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknek a neutralizáló antitest titerje >=10 (1/hígítás).
|
Az injekció beadása előtt 1, 28 nappal és 6 hónappal az injekció beadása után 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes Dengue-vírus-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titerei 1. és 2. dózisú CYD Dengue-oltás beadását követően: 1. és 2. csoport
Időkeret: Az 1. és 2. injekció beadása előtt, valamint 28 nappal az 1. és 2. injekció beadása után
|
Az egyes dengue-vírus-szerotípusok (szülői törzsek) elleni antitestek GMT-értékét a dengue-láz PRNT segítségével határoztuk meg.
|
Az 1. és 2. injekció beadása előtt, valamint 28 nappal az 1. és 2. injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeropozitívak az egyes dengue-vírus-szerotípusokkal szemben az 1. és 2. dózisú CYD Dengue-oltás beadását követően: 1. és 2. csoport
Időkeret: Az 1. és 2. injekció beadása előtt, valamint 28 nappal az 1. és 2. injekció beadása után
|
A dengue-láz vírus egyes szerotípusaival (szülői törzsekkel) szembeni szeropozitivitást a dengue PRNT segítségével értékeltük.
Szeropozitív résztvevőknek azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknek a neutralizáló antitest titerje >=10 (1/hígítás).
|
Az 1. és 2. injekció beadása előtt, valamint 28 nappal az 1. és 2. injekció beadása után
|
|
Az egyes dengue-vírus-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titerei 1. dózisú CYD Dengue-oltás beadását követően YF nem immunis résztvevőknél: 1. és 2. csoport (összevont) és 3. csoport
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal az injekció beadása után 1
|
Az egyes dengue-láz vírus szerotípusok (szülői törzsek) elleni antitestek GMT-értékét a dengue plakk redukciós neutralizációs teszt-50 (PRNT50) segítségével határoztuk meg.
Az 1. és 2. csoport adatait összevont adatokként jelentették.
Az YF-nem immunitású résztvevőket úgy definiáltuk, mint a PRNT80 kiindulási YF-titerrel < 10 (1/hígítás).
|
Injekció előtt 1 és 28 nappal az injekció beadása után 1
|
|
Azon YF nem immunis résztvevők százalékos aránya, akik szeropozitívak az egyes dengue-vírus-szerotípusokkal szemben az 1. dózisú CYD Dengue-oltás beadását követően: 1. és 2. csoport (összevont) és 3. csoport
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal az injekció beadása után 1
|
A dengue-láz vírus egyes szerotípusaival (szülői törzsekkel) szembeni szeropozitivitást a dengue PRNT segítségével értékeltük.
Szeropozitív résztvevőknek azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknek a neutralizáló antitest titerje >=10 (1/hígítás).
Az 1. és 2. csoport adatait összevont adatokként jelentették.
Az YF-nem immunitású résztvevőket úgy határoztuk meg, hogy az YF kiindulási titer dengue plakkcsökkentési neutralizációs tesztje 80 (PRNT80) <10 (1/hígítás).
|
Injekció előtt 1 és 28 nappal az injekció beadása után 1
|
|
Az egyes dengue-vírus-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titerei minden egyes CYD Dengue-oltás injekciót követően: 1. csoport, 2. csoport és 3. csoport (FV immunrendszer résztvevői)
Időkeret: Injekció előtt 1, 2 és 3, valamint 28 nappal az 1., 2. és 3. injekció beadása után
|
Az egyes dengue-vírus-szerotípusok (szülői törzsek) elleni antitestek GMT-értékét a dengue-láz PRNT segítségével határoztuk meg.
Az FV-immun résztvevők olyan résztvevők, akiknek titere >= 10 (1/hígítás) legalább 1 szerotípusra szülői dengue vírustörzzsel (PRNT-vel tesztelt szérum), vagy 10 feletti titerrel (1/hígítás) YF vírusra (szérum PRNT80 eredmény).
|
Injekció előtt 1, 2 és 3, valamint 28 nappal az 1., 2. és 3. injekció beadása után
|
|
Az egyes dengue-vírus-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titere minden egyes CYD Dengue-oltás injekciót követően: 1. csoport, 2. csoport és 3. csoport (FV nem immunis résztvevők)
Időkeret: Injekció előtti 1., 2., 3. és 28 nappal az 1., 2. és 3. injekció beadása után
|
Az egyes dengue-vírus-szerotípusok (szülői törzsek) elleni antitestek GMT-értékét a dengue-láz PRNT segítségével határoztuk meg.
Az FV nem-immun résztvevőinek meghatározása szerint a titer 10 alatt volt (1/hígítás) a szülői dengue vírustörzsek összes szerotípusa esetén (PRNT-vel tesztelt szérum), míg az YF vírus titere <10 (1/hígítás) (PRNT80 szérumot használva). eredmény).
|
Injekció előtti 1., 2., 3. és 28 nappal az 1., 2. és 3. injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeropozitívak az egyes dengue-vírus-szerotípusokkal szemben minden egyes CYD Dengue-oltás injekciót követően: 1. csoport, 2. csoport és 3. csoport (FV immunológiai résztvevők)
Időkeret: Injekció előtti 1., 2., 3. és 28 nappal az 1., 2. és 3. injekció beadása után
|
A dengue-láz vírus egyes szerotípusaival (szülői törzsekkel) szembeni szeropozitivitást a dengue PRNT segítségével értékeltük.
Szeropozitív résztvevőknek azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknek a neutralizáló antitest titerje >=10 (1/hígítás).
Az FV immunrendszerben résztvevőket a kiinduláskor olyan résztvevőkként határozták meg, akiknek legalább 1 szerotípus titere (1/hígítás) volt szülői dengue vírustörzzsel (PRNT-vel tesztelt szérum), vagy YF vírus titere >=10 (1/hígítás). szérum PRNT80 eredménnyel).
|
Injekció előtti 1., 2., 3. és 28 nappal az 1., 2. és 3. injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeropozitívak az egyes dengue-vírus szerotípusokkal szemben minden egyes CYD Dengue-oltás injekciót követően: 1. csoport, 2. csoport és 3. csoport (FV nem immunis résztvevők)
Időkeret: Injekció előtt 1, 2, 3 és 28 nappal az 1., 2. és 3. injekció beadása után
|
A dengue-láz vírus egyes szerotípusaival (szülői törzsekkel) szembeni szeropozitivitást a dengue PRNT segítségével értékeltük.
Szeropozitív résztvevőknek azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknek a neutralizáló antitest titerje >=10 (1/hígítás).
Az FV nem-immun résztvevőinek meghatározása szerint a titer 10 alatt volt (1/hígítás) a szülői dengue vírustörzsek összes szerotípusa esetén (PRNT-vel tesztelt szérum), míg az YF vírus titere <10 (1/hígítás) (PRNT80 szérumot használva). eredmény).
|
Injekció előtt 1, 2, 3 és 28 nappal az 1., 2. és 3. injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akik az injekció beadásának helyén fellépő, kért reakciókat (fájdalom, bőrpír, duzzanat) jelentettek bármilyen CYD Dengue-oltással (sárgaláz vakcinával vagy anélkül beadott) vagy sárgaláz vakcinával végzett oltást követően
Időkeret: Az injekció beadása után 7 napon belül
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
3. fokozatú reakciók: Fájdalom: jelentős; megakadályozza a napi tevékenységet; Bőrpír és duzzanat: >100 mm.
|
Az injekció beadása után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik kért szisztémás reakciókról (láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, asthenia) számoltak be bármely CYD Dengue-oltással (sárgaláz vakcinával vagy anélkül beadott) vagy sárgaláz vakcinával végzett oltást követően
Időkeret: Az injekció beadása után 14 napon belül
|
Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia.
3. fokozatú reakciók: Láz: >= 39,0°C; Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia: jelentős; megakadályozza a napi tevékenységet.
|
Az injekció beadása után 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Sebek és sérülések
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Hipertermia
- Láz
- Sárgaláz
- Vérzéses láz, vírusos
- Dengue-láz
- Súlyos dengue-láz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYD51
- U1111-1122-1892 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .