Imunitní odpověď na různá schémata tetravalentní vakcíny proti horečce dengue podané s vakcínou proti žluté zimnici nebo bez ní
15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Hodnocení imunitní odpovědi na různá schémata tetravalentní vakcíny proti horečce dengue podané s vakcínou proti žluté zimnici nebo bez ní u dospělých v USA.
Cílem této studie bylo vyhodnotit podávání sérotypů vakcíny proti horečce dengue (1, 2, 3 a 4) podle komprimovaného schématu u 3 různých populací.
Primární cíle:
- Popsat humorální imunitní odpověď na každý ze 4 rodičovských sérotypů viru dengue na začátku a 28 dní po dávce 3 vakcíny proti CYD dengue ve skupině 1 (měsíc [M] 13) a skupině 2 (M07), bez ohledu na to, zda žlutá zimnice či nikoli (YF) vakcína byla již dříve podána.
- Popsat přetrvávání humorální imunitní odpovědi na každý ze 4 rodičovských sérotypů viru dengue 6 měsíců po dávce 3 vakcíny proti CYD dengue ve skupině 1 (M18) a skupině 2 (M12), bez ohledu na to, zda byla vakcína YF dříve podána či nikoli .
Sekundární cíl:
- Popsat humorální imunitní odpověď na každý ze 4 rodičovských sérotypů viru dengue na začátku a 28 dní po CYD vakcíně proti horečce dengue Dávka 1 a Dávka 2 ve skupinách 1 a 2, bez ohledu na to, zda již byla dříve podána vakcína proti YF.
- Popsat humorální imunitní odpověď na každý ze 4 rodičovských sérotypů viru dengue na začátku a 28 dní po CYD dávce 1 u kombinovaných účastníků YF ve skupině 1 (N=60) a skupině 2 (N=60) a v Skupina 3 (N=120).
- Popsat pomocí stavu FV na začátku humorální imunitní odpověď na každý ze 4 rodičovských sérotypů viru dengue na začátku a 28 dní po každé injekci vakcíny proti CYD dengue ve skupinách 1, 2 a 3.
- Popsat bezpečnostní profil po každé injekci vakcíny proti CYD dengue a/nebo vakcíny proti YF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účastníci byli randomizováni do 4 různých skupin, aby dostali buď vakcínu proti CYD dengue a/nebo vakcínu YF.
Účastníci, kteří již před zařazením dostali vakcínu proti YF, byli randomizováni do jedné ze 2 skupin, které dostávaly samotnou vakcínu proti CYD dengue.
U účastníků byla hodnocena imunogenicita, perzistence protilátek, reaktogenita a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 až <= 45 let v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy
- Pro účastníky klasifikované jako YF pozitivní (+), aby byli zařazeni do skupin 1 a 2, předchozí očkování (3 měsíce až 10 let) vakcínou YF potvrzeno přijatelnou dokumentací.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdny před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci)
- Účast během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po každém zkušebním očkování
- Pro všechny účastníky klasifikované jako YF negativní (-), jakékoli předchozí očkování proti Flavivirovým (FV) onemocněním (včetně japonské encefalitidy [JE], klíšťové encefalitidy a YF)
- Pro účastníky klasifikované jako YF+ předchozí očkování proti FV nemocem kromě YF (včetně JE a klíšťové encefalitidy)
- Pro všechny účastníky bylo jakékoli očkování proti FV plánované během zkušebního období mimo protokol studie
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Samostatně hlášená historie infekce FV (např. JE, horečka dengue, YF, West Nile), potvrzená klinicky nebo sérologicky
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek, včetně suchého přírodního latexu
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Identifikován jako zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. nejbližší manžel, manželka a jejich děti, adoptovaní nebo přirozené) zaměstnance nebo vyšetřovatele
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den vakcinace nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 38,0 °C [>=100,4 °F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Předchozí bydliště (> 12 měsíců) nebo cestování v posledních 30 dnech do endemických oblastí FV
- Patologie thymu v anamnéze (thymom), thymektomie nebo myastenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYD vakcína proti horečce dengue: Skupina 1
Účastníci dostali 3 dávky vakcíny proti horečce dengue proti CYD; po jednom v 0, 6 a 12 měsících.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CYD vakcína proti horečce dengue: Skupina 2
Účastníci dostali 3 dávky vakcíny proti horečce dengue proti CYD; po jednom v 0, 2 a 6 měsících.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakcína proti CYD dengue a žluté zimnici: Skupina 3
Účastníci dostali 3 dávky vakcíny proti horečce dengue proti CYD; jednu v 0, 2 a 6 měsících a jednu dávku vakcíny proti YF v den 0.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti žluté zimnici: Skupina 4
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny proti YF v den 0.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti každému sérotypu viru dengue po injekci (inj.) s CYD vakcínou proti horečce dengue dávka 3: Skupina 1 a Skupina 2
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní a 6 měsíců po injekci 3
|
GMT protilátek proti každému sérotypu viru dengue (rodičovský kmen) byly hodnoceny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT).
|
Před injekcí 1, 28 dní a 6 měsíců po injekci 3
|
|
Procento účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu viru dengue po injekci CYD vakcíny proti horečce dengue dávka 3: skupina 1 a skupina 2
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní a 6 měsíců po injekci 3
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titrem neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1, 28 dní a 6 měsíců po injekci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každému sérotypu viru dengue po injekci CYD vakcíny proti horečce dengue dávka 1 a dávka 2: skupina 1 a skupina 2
Časové okno: Před injekcí 1 a 2 a 28 dní po injekci 1 a 2
|
GMT protilátek proti každému sérotypu viru dengue (rodičovský kmen) byly hodnoceny pomocí PRNT dengue.
|
Před injekcí 1 a 2 a 28 dní po injekci 1 a 2
|
|
Procento účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu viru dengue po injekci CYD vakcíny proti horečce dengue dávka 1 a dávka 2: skupina 1 a skupina 2
Časové okno: Před injekcí 1 a 2 a 28 dní po injekci 1 a 2
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titrem neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1 a 2 a 28 dní po injekci 1 a 2
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každému sérotypu viru dengue po injekci CYD vakcíny proti horečce dengue dávka 1 u neimunních účastníků YF: skupina 1 a skupina 2 (sdružená) a skupina 3
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
GMT protilátek proti každému sérotypu viru dengue (rodičovský kmen) byly hodnoceny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue-50 (PRNT50).
Údaje ze skupin 1 a 2 byly uvedeny jako sdružené údaje.
Účastníci bez imunity vůči YF byli definováni jako účastníci se základním titrem YF PRNT80 < 10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
|
Procento YF neimunních účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu viru dengue po injekci CYD vakcíny proti horečce dengue dávka 1: skupina 1 a skupina 2 (sdružená) a skupina 3
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titrem neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Údaje ze skupin 1 a 2 byly uvedeny jako sdružené údaje.
Účastníci bez imunity proti YF byli definováni jako účastníci s YF základním titrem titru redukce plaků dengue-80 (PRNT80) <10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každému sérotypu viru dengue po každé injekci vakcíny CYD proti horečce dengue: Skupina 1, Skupina 2 a Skupina 3 (FV imunní účastníci)
Časové okno: Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
GMT protilátek proti každému sérotypu viru dengue (rodičovský kmen) byly hodnoceny pomocí PRNT dengue.
FV imunní účastníci byli definováni jako účastníci s titrem >= 10 (1/ředění) pro alespoň 1 sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue (séra testovaná PRNT) nebo s titrem >= 10 (1/ředění) pro virus YF (séra s výsledek PRNT80).
|
Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každému sérotypu viru dengue po každé injekci vakcíny CYD proti horečce dengue: skupina 1, skupina 2 a skupina 3 (neimunitní účastníci FV)
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
GMT protilátek proti každému sérotypu viru dengue (rodičovský kmen) byly hodnoceny pomocí PRNT dengue.
FV neimunní účastníci byli definováni jako účastníci s titrem < 10 (1/ředění) pro všechny sérotypy s rodičovskými kmeny viru dengue (séra testovaná PRNT) a s titrem <10 (1/ředění) pro virus YF (s použitím séra s PRNT80 výsledek).
|
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
|
Procento účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu viru dengue po každé injekci vakcíny CYD proti horečce dengue: Skupina 1, Skupina 2 a Skupina 3 (FV imunní účastníci)
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titrem neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
FV imunitní účastníci na začátku byli definováni jako účastníci s titrem >= 10 (1/ředění) pro alespoň 1 sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue (séra testovaná PRNT) nebo s titrem >=10 (1/ředění) pro virus YF ( sera s výsledkem PRNT80).
|
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
|
Procento účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu viru dengue po každé injekci vakcíny CYD proti horečce dengue: skupina 1, skupina 2 a skupina 3 (neimunitní účastníci FV)
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titrem neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
FV neimunní účastníci byli definováni jako účastníci s titrem < 10 (1/ředění) pro všechny sérotypy s rodičovskými kmeny viru dengue (séra testovaná PRNT) a s titrem <10 (1/ředění) pro virus YF (s použitím séra s PRNT80 výsledek).
|
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu (bolest, erytém, otok) po jakékoli vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue (podávanou s vakcínou proti žluté zimnici nebo bez ní) nebo vakcínou proti žluté zimnici
Časové okno: Do 7 dnů po jakékoli injekci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok.
Reakce 3. stupně: Bolest: významná; zabraňuje každodenní aktivitě; Erytém a otok: >100 mm.
|
Do 7 dnů po jakékoli injekci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové reakce (horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie, astenie) po jakémkoli očkování vakcínou proti CYD dengue (podávanou s vakcínou proti žluté zimnici nebo bez ní) nebo vakcínou proti žluté zimnici
Časové okno: Do 14 dnů po jakékoli injekci
|
Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie.
Reakce 3. stupně: Horečka: >= 39,0 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie: významné; brání každodenní aktivitě.
|
Do 14 dnů po jakékoli injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Rány a zranění
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Horečka
- Žlutá zimnice
- Hemoragické horečky, virové
- Dengue
- Závažná horečka dengue
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CYD51
- U1111-1122-1892 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .