Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons på forskjellige tidsplaner for en tetravalent dengue-vaksine gitt med eller uten gulfebervaksine

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluering av immunresponsen til forskjellige tidsplaner for en tetravalent dengue-vaksine administrert med eller uten gulfebervaksine hos voksne i USA.

Målet med denne studien var å evaluere administreringen av CYD dengue-vaksineserotyper (1, 2, 3 og 4) etter en komprimert tidsplan i 3 forskjellige populasjoner.

Primære mål:

  • For å beskrive den humorale immunresponsen til hver av de 4 parentale dengue-virusserotypene ved baseline og 28 dager etter CYD dengue-vaksine Dose 3 i gruppe 1 (måned [M] 13) og gruppe 2 (M07), uavhengig av om gul feber eller ikke (YF) vaksine er tidligere administrert.
  • For å beskrive persistensen av den humorale immunresponsen til hver av de 4 parentale dengue-virusserotypene 6 måneder etter CYD dengue-vaksine Dose 3 i gruppe 1 (M18) og gruppe 2 (M12), uavhengig av om YF-vaksine har blitt administrert tidligere eller ikke .

Sekundært mål:

  • For å beskrive den humorale immunresponsen på hver av de 4 parentale dengue-virusserotypene ved baseline og 28 dager etter CYD dengue-vaksine Dose 1 og Dose 2 i gruppe 1 og 2, uavhengig av om YF-vaksine har blitt administrert tidligere eller ikke.
  • For å beskrive den humorale immunresponsen til hver av de 4 parentale dengue-virusserotypene ved baseline og 28 dager etter CYD dengue-dose 1 i de kombinerte YF-deltakerne i gruppe 1 (N=60) og gruppe 2 (N=60), og i Gruppe 3 (N=120).
  • For å beskrive ved FV-status ved baseline den humorale immunresponsen til hver av de 4 parentale dengue-virusserotypene ved baseline og 28 dager etter hver injeksjon av CYD dengue-vaksine i gruppe 1, 2 og 3.
  • For å beskrive sikkerhetsprofilen etter hver injeksjon av CYD dengue-vaksine og/eller YF-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert til 4 forskjellige grupper for å motta enten CYD dengue-vaksine og/eller YF-vaksine. Deltakere som allerede mottok YF-vaksine før registrering ble randomisert til en av de 2 gruppene som mottok CYD dengue-vaksine alene. Deltakerne ble evaluert for immunogenisitet, antistoffpersistens, reaktogenisitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 til <= 45 år på inklusjonsdagen
  • Skjema for informert samtykke var signert og datert
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer
  • For deltakere klassifisert som YF-positive (+) for å bli inkludert i gruppe 1 og 2, tidligere vaksinasjon (3 måneder til 10 år) med YF-vaksine bekreftet av akseptabel dokumentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
  • Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, eller planlagt deltakelse i løpet av denne prøveperioden, i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter hver prøvevaksinasjon
  • For alle deltakere klassifisert som YF negative (-), enhver tidligere vaksinasjon mot Flavivirus (FV) sykdommer (inkludert japansk encefalitt [JE], flått-encefalitt og YF)
  • For deltakere klassifisert som YF+, tidligere vaksinasjon mot FV-sykdommer unntatt YF (inkludert JE og flått-encefalitt)
  • For alle deltakere, eventuell FV-vaksinasjon planlagt i løpet av prøveperioden utenfor studieprotokollen
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Selvrapportert historie med FV-infeksjon (f.eks. JE, Dengue, YF, West Nile), bekreftet enten klinisk eller serologisk
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene, inkludert tørr naturlig lateks
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Identifisert som en ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlig) av den ansatte eller etterforskeren
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 38,0°C [>=100,4°F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
  • Tidligere opphold (> 12 måneder) i, eller reise i løpet av de siste 30 dagene til FV endemiske regioner
  • Historie om tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasteni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksine: Gruppe 1
Deltakerne fikk 3 doser CYD dengue-vaksine; en hver på 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksine: Gruppe 2
Deltakerne fikk 3 doser CYD dengue-vaksine; en hver på 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Eksperimentell: CYD dengue- og gulfebervaksine: Gruppe 3
Deltakerne fikk 3 doser CYD dengue-vaksine; én hver etter 0, 2 og 6 måneder, og enkeltdose YF-vaksine på dag 0.
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Biologisk: Gul feber
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • YF VAX®
Aktiv komparator: Vaksine mot gul feber: Gruppe 4
Deltakerne fikk enkeltdose YF-vaksine på dag 0.
Biologisk: Gul feber
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • YF VAX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot hver denguevirusserotype etter injeksjon (inj.) med CYD denguevaksine Dose 3: gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager og 6 måneder etter injeksjon 3
GMT-er av antistoffer mot hver dengue-virusserotype (foreldrestamme) ble vurdert ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
Før injeksjon 1, 28 dager og 6 måneder etter injeksjon 3
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot hver denguevirusserotype etter injeksjon med CYD Denguevaksine Dose 3: gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager og 6 måneder etter injeksjon 3
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT. Seropositive deltakere ble definert som deltakerne med nøytraliserende antistofftiter >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1, 28 dager og 6 måneder etter injeksjon 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver denguevirusserotype etter injeksjon med CYD Denguevaksine Dose 1 og Dose 2: Gruppe 1 og Gruppe 2
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 2 og 28 dager etter injeksjon 1 og 2
GMT-er av antistoffer mot hver dengue-virusserotype (foreldrestamme) ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT.
Før injeksjon 1 og 2 og 28 dager etter injeksjon 1 og 2
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot hver denguevirusserotype etter injeksjon med CYD Denguevaksine Dose 1 og Dose 2: Gruppe 1 og Gruppe 2
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 2 og 28 dager etter injeksjon 1 og 2
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT. Seropositive deltakere ble definert som deltakerne med nøytraliserende antistofftiter >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1 og 2 og 28 dager etter injeksjon 1 og 2
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver dengue-virusserotype etter injeksjon med CYD Dengue-vaksine Dose 1 i YF ikke-immune deltakere: Gruppe 1 og gruppe 2 (samlet) og gruppe 3
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
GMT-er av antistoffer mot hver dengue-virusserotype (foreldrestamme) ble vurdert ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest-50 (PRNT50). Data fra gruppe 1 og 2 ble rapportert som sammenslåtte data. YF-ikke-immune deltakere ble definert som deltakere med YF baseline titer PRNT80 < 10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
Prosentandel av YF ikke-immune deltakere med seropositivitet mot hver denguevirusserotype etter injeksjon med CYD Denguevaksine Dose 1: Gruppe 1 og gruppe 2 (samlet) og gruppe 3
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT. Seropositive deltakere ble definert som deltakerne med nøytraliserende antistofftiter >=10 (1/fortynning). Data fra gruppe 1 og 2 ble rapportert som sammenslåtte data. YF-ikke-immune deltakere ble definert som deltakere med YF baseline titer dengue plakk reduksjon nøytraliseringstest-80 (PRNT80) <10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver denguevirusserotype etter hver injeksjon med CYD denguevaksine: gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (FV-immune deltakere)
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
GMT-er av antistoffer mot hver dengue-virusserotype (foreldrestamme) ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT. FV-immune deltakere ble definert som deltakere med titer >= 10 (1/fortynning) for minst 1 serotype med parental dengue-virusstamme (sera testet av PRNT) eller med titer >= 10 (1/fortynning) for YF-virus (sera med PRNT80 resultat).
Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver denguevirusserotype etter hver injeksjon med CYD denguevaksine: Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3 (FV ikke-immune deltakere)
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
GMT-er av antistoffer mot hver dengue-virusserotype (foreldrestamme) ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT. FV ikke-immune deltakere ble definert som deltakere med titer < 10 (1/fortynning) for alle serotyper med parentale dengue-virusstammer (sera testet av PRNT) og med titer <10 (1/fortynning) for YF-virus (ved bruk av sera med PRNT80) resultat).
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot hver denguevirusserotype etter hver injeksjon med CYD denguevaksine: Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3 (FV-immune deltakere)
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT. Seropositive deltakere ble definert som deltakerne med nøytraliserende antistofftiter >=10 (1/fortynning). FV-immune deltakere ved baseline ble definert som deltakere med titer >= 10 (1/fortynning) for minst 1 serotype med parental dengue-virusstamme (sera testet av PRNT) eller med titer >=10 (1/fortynning) for YF-virus ( sera med PRNT80-resultat).
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot hver denguevirusserotype etter hver injeksjon med CYD denguevaksine: gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (FV ikke-immune deltakere)
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT. Seropositive deltakere ble definert som deltakerne med nøytraliserende antistofftiter >=10 (1/fortynning). FV ikke-immune deltakere ble definert som deltakere med titer < 10 (1/fortynning) for alle serotyper med parentale dengue-virusstammer (sera testet av PRNT) og med titer <10 (1/fortynning) for YF-virus (ved bruk av sera med PRNT80) resultat).
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ​​hevelse) etter enhver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine (administrert med eller uten gulfebervaksine) eller gulfebervaksine
Tidsramme: Innen 7 dager etter enhver injeksjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Grad 3 reaksjoner: Smerte: betydelig; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hevelse: >100 mm.
Innen 7 dager etter enhver injeksjon
Antall deltakere som rapporterer etterspurte systemiske reaksjoner (feber, hodepine, ubehag, myalgi, asteni) etter enhver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine (administrert med eller uten gulfebervaksine) eller gulfebervaksine
Tidsramme: Innen 14 dager etter enhver injeksjon
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni. Grad 3 reaksjoner: Feber: >= 39,0°C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: betydelig; hindrer daglig aktivitet.
Innen 14 dager etter enhver injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYD51
  • U1111-1122-1892 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere