Risposta immunitaria a diversi programmi di un vaccino contro la dengue tetravalente somministrato con o senza vaccino contro la febbre gialla

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra >= 18 e <= 45 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettato tutte le procedure di prova
• Per i partecipanti classificati come YF positivi (+) da includere nei gruppi 1 e 2, precedente vaccinazione (da 3 mesi a 10 anni) con vaccino YF confermata da documentazione accettabile.

Criteri di esclusione:

• La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione)
• Partecipazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione, a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a ciascuna vaccinazione di prova
• Per tutti i partecipanti classificati come YF negativi (-), qualsiasi precedente vaccinazione contro le malattie Flavivirus (FV) (inclusa encefalite giapponese [JE], encefalite da zecche e YF)
• Per i partecipanti classificati come YF+, precedente vaccinazione contro le malattie FV eccetto YF (incluse JE ed encefalite da zecche)
• Per tutti i partecipanti, qualsiasi vaccinazione FV pianificata durante il periodo di prova al di fuori del protocollo di studio
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Sieropositività autodichiarata per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
• Anamnesi auto-riportata di infezione da FV (ad es. JE, Dengue, YF, West Nile), confermata clinicamente o sierologicamente
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino o ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze, incluso il lattice naturale secco
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Identificato come un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché dei membri della famiglia (vale a dire, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturale) del dipendente o dello Sperimentatore
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0°C [>=100,4°F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Precedente residenza (> 12 mesi) o viaggio negli ultimi 30 giorni in regioni endemiche FV
• Storia di patologia timica (timoma), timectomia o miastenia.