Respuesta inmunitaria a diferentes esquemas de una vacuna tetravalente contra el dengue administrada con o sin vacuna contra la fiebre amarilla

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 a <= 45 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplió con todos los procedimientos del juicio
• Para los participantes clasificados como YF positivos (+) para ser incluidos en los Grupos 1 y 2, vacunación previa (3 meses a 10 años) con vacuna contra YF confirmada por documentación aceptable.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación)
• Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, o participación planificada durante el presente período de prueba, en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cada vacunación de prueba
• Para todos los participantes clasificados como YF negativos (-), cualquier vacunación previa contra enfermedades Flavivirus (FV) (incluyendo Encefalitis Japonesa [JE], encefalitis transmitida por garrapatas y YF)
• Para participantes clasificados como YF+, vacunación previa contra enfermedades FV excepto YF (incluyendo EJ y encefalitis transmitida por garrapatas)
• Para todos los participantes, cualquier vacunación con FV planificada durante el período de prueba fuera del protocolo del estudio
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Antecedentes autoinformados de infección por FV (p. ej., JE, dengue, YF, Nilo Occidental), confirmados clínica o serológicamente
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluido el látex natural seco
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Identificado como empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediatos, esposo, esposa y sus hijos, adoptados o naturales) del empleado o del Investigador
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 38.0°C [>=100.4°F]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Residencia previa (> 12 meses) o viaje en los últimos 30 días a regiones endémicas de FV
• Antecedentes de patología tímica (timoma), timectomía o miastenia.