Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på forskellige skemaer for en tetravalent dengue-vaccine givet med eller uden gul feber-vaccine

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluering af immunresponset på forskellige skemaer af en tetravalent denguevaccine administreret med eller uden gul febervaccine hos voksne i USA.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere administrationen af ​​CYD dengue-vaccineserotyper (1, 2, 3 og 4) efter et komprimeret skema i 3 forskellige populationer.

Primære mål:

  • At beskrive det humorale immunrespons på hver af de 4 parentale dengue-virusserotyper ved baseline og 28 dage efter CYD dengue-vaccine, dosis 3 i gruppe 1 (måned [M] 13) og gruppe 2 (M07), uanset om gul feber eller ej (YF)-vaccine er tidligere blevet administreret.
  • For at beskrive persistensen af ​​det humorale immunrespons på hver af de 4 parentale dengue-virusserotyper 6 måneder efter CYD dengue-vaccine, dosis 3 i gruppe 1 (M18) og gruppe 2 (M12), uanset om YF-vaccine tidligere er blevet administreret eller ej. .

Sekundært mål:

  • For at beskrive det humorale immunrespons på hver af de 4 parentale dengue-virusserotyper ved baseline og 28 dage efter CYD dengue-vaccine, dosis 1 og dosis 2 i gruppe 1 og 2, uanset om YF-vaccine tidligere er blevet administreret eller ej.
  • At beskrive det humorale immunrespons på hver af de 4 parentale dengue-virusserotyper ved baseline og 28 dage efter CYD dengue-dosis 1 i de kombinerede YF-deltagere i gruppe 1 (N=60) og gruppe 2 (N=60) og i Gruppe 3 (N=120).
  • At beskrive ved FV-status ved baseline det humorale immunrespons på hver af de 4 parentale dengue-virusserotyper ved baseline og 28 dage efter hver injektion af CYD dengue-vaccine i gruppe 1, 2 og 3.
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen efter hver injektion af CYD dengue-vaccine og/eller YF-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til 4 forskellige grupper for at modtage enten CYD dengue-vaccine og/eller YF-vaccine. Deltagere, der allerede modtog YF-vaccine før tilmelding, blev randomiseret til en af ​​de 2 grupper, der modtog CYD-dengue-vaccine alene. Deltagerne blev evalueret for immunogenicitet, antistofpersistens, reaktogenicitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 til <= 45 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle prøveprocedurer
  • For deltagere klassificeret som YF-positive (+) for at blive inkluderet i gruppe 1 og 2, tidligere vaccination (3 måneder til 10 år) med YF-vaccine bekræftet af acceptabel dokumentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination)
  • Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode, i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter hver forsøgsvaccination
  • For alle deltagere klassificeret som YF-negative (-), enhver tidligere vaccination mod Flavivirus (FV) sygdomme (inklusive japansk hjernebetændelse [JE], flåtbåren hjernebetændelse og YF)
  • For deltagere klassificeret som YF+, tidligere vaccination mod FV-sygdomme undtagen YF (inklusive JE og flåtbåren encephalitis)
  • For alle deltagere, enhver FV-vaccination planlagt i forsøgsperioden uden for undersøgelsesprotokollen
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Selvrapporteret seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Selvrapporteret historie med FV-infektion (f.eks. JE, Dengue, YF, West Nile), bekræftet enten klinisk eller serologisk
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer, herunder tør naturlig latex
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Identificeret som en ansat ved efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturligt) af medarbejderen eller efterforskeren
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 38,0°C [>=100,4°F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
  • Tidligere ophold (> 12 måneder) i eller rejse inden for de sidste 30 dage til FV endemiske regioner
  • Historie om tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasthenia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccine: Gruppe 1
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine; en hver på 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccine: Gruppe 2
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine; en hver på 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Eksperimentel: CYD dengue- og gul feber-vaccine: Gruppe 3
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine; en hver efter 0, 2 og 6 måneder og en enkelt dosis YF-vaccine på dag 0.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Biologisk: Gul feber
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • YF VAX®
Aktiv komparator: Gul feber-vaccine: Gruppe 4
Deltagerne modtog en enkelt dosis YF-vaccine på dag 0.
Biologisk: Gul feber
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • YF VAX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver dengue-virusserotype efter injektion (inj.) med CYD-denguevaccine Dosis 3: gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage og 6 måneder efter injektion 3
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype (forældrestamme) blev vurderet ved anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT).
Præ-injektion 1, 28 dage og 6 måneder efter injektion 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver dengue-virusserotype efter injektion med CYD Dengue-vaccine Dosis 3: Gruppe 1 og Gruppe 2
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage og 6 måneder efter injektion 3
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT. Seropositive deltagere blev defineret som deltagerne med neutraliserende antistoftiter >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage og 6 måneder efter injektion 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-virusserotype efter injektion med CYD Dengue-vaccine Dosis 1 og Dosis 2: Gruppe 1 og Gruppe 2
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 2 og 28 dage efter injektion 1 og 2
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype (forældrestamme) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT.
Præ-injektion 1 og 2 og 28 dage efter injektion 1 og 2
Procentdel af deltagere med seropositivitet over for hver denguevirusserotype efter injektion med CYD Denguevaccine Dosis 1 og Dosis 2: Gruppe 1 og Gruppe 2
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 2 og 28 dage efter injektion 1 og 2
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT. Seropositive deltagere blev defineret som deltagerne med neutraliserende antistoftiter >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1 og 2 og 28 dage efter injektion 1 og 2
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver denguevirusserotype efter injektion med CYD Denguevaccine Dosis 1 i YF ikke-immune deltagere: Gruppe 1 og Gruppe 2 (poolet) og Gruppe 3
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype (forældrestamme) blev vurderet under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutraliseringstest-50 (PRNT50). Gruppe 1 og 2 data blev rapporteret som poolede data. YF-ikke-immune deltagere blev defineret som deltagere med YF baseline titer PRNT80 < 10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
Procentdel af YF ikke-immune deltagere med seropositivitet mod hver denguevirus serotype efter injektion med CYD Denguevaccine Dosis 1: gruppe 1 og gruppe 2 (poolet) og gruppe 3
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT. Seropositive deltagere blev defineret som deltagerne med neutraliserende antistoftiter >=10 (1/fortynding). Gruppe 1 og 2 data blev rapporteret som poolede data. YF-ikke-immune deltagere blev defineret som deltagere med YF baseline titer dengue plaque reduktion neutralisationstest-80 (PRNT80) <10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-virusserotype efter hver injektion med CYD-denguevaccine: Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3 (FV-immune deltagere)
Tidsramme: Før injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype (forældrestamme) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT. FV-immune deltagere blev defineret som deltagere med titer >= 10 (1/fortynding) for mindst 1 serotype med parental dengue-virusstamme (sera testet af PRNT) eller med titer >= 10 (1/fortynding) for YF-virus (sera med PRNT80 resultat).
Før injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-virusserotype efter hver injektion med CYD-denguevaccine: Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3 (FV ikke-immune deltagere)
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype (forældrestamme) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT. FV ikke-immune deltagere blev defineret som deltagere med titer < 10 (1/fortynding) for alle serotyper med parentale dengue-virusstammer (sera testet af PRNT) og med titer <10 (1/fortynding) for YF-virus (ved anvendelse af sera med PRNT80) resultat).
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver dengue-virusserotype efter hver injektion med CYD-denguevaccine: Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3 (FV-immune deltagere)
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT. Seropositive deltagere blev defineret som deltagerne med neutraliserende antistoftiter >=10 (1/fortynding). FV-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titer >= 10 (1/fortynding) for mindst 1 serotype med parental dengue-virusstamme (sera testet af PRNT) eller med titer >=10 (1/fortynding) for YF-virus ( sera med PRNT80 resultat).
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver dengue-virusserotype efter hver injektion med CYD-denguevaccine: Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3 (FV ikke-immune deltagere)
Tidsramme: Før injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT. Seropositive deltagere blev defineret som deltagerne med neutraliserende antistoftiter >=10 (1/fortynding). FV ikke-immune deltagere blev defineret som deltagere med titer < 10 (1/fortynding) for alle serotyper med parentale dengue-virusstammer (sera testet af PRNT) og med titer <10 (1/fortynding) for YF-virus (ved anvendelse af sera med PRNT80) resultat).
Før injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet (smerte, erytem, ​​hævelse) efter enhver vaccination med CYD-dengue-vaccine (indgivet med eller uden gul feber-vaccine) eller gul feber-vaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Grad 3 reaktioner: Smerter: signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hævelse: >100 mm.
Inden for 7 dage efter enhver injektion
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner (feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, asteni) efter enhver vaccination med CYD dengue-vaccine (indgivet med eller uden gul feber-vaccine) eller gul feber-vaccine
Tidsramme: Inden for 14 dage efter enhver injektion
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 reaktioner: Feber: >= 39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: betydelig; forhindrer daglig aktivitet.
Inden for 14 dage efter enhver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD51
  • U1111-1122-1892 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner