Immuunrespons op verschillende schema's van een tetravalent dengue-vaccin gegeven met of zonder vaccin tegen gele koorts

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 tot <= 45 jaar op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor deelnemers geclassificeerd als YF-positief (+) om te worden opgenomen in groep 1 en 2, eerdere vaccinatie (3 maanden tot 10 jaar) met YF-vaccin bevestigd door aanvaardbare documentatie.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie)
• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode, aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na elke proefvaccinatie
• Voor alle deelnemers geclassificeerd als YF-negatief (-), elke eerdere vaccinatie tegen Flavivirus (FV) ziekten (inclusief Japanse encefalitis [JE], door teken overgedragen encefalitis en YF)
• Voor deelnemers geclassificeerd als YF+, eerdere vaccinatie tegen FV-ziekten behalve YF (inclusief JE en door teken overgedragen encefalitis)
• Voor alle deelnemers geldt een geplande FV-vaccinatie tijdens de proefperiode buiten het studieprotocol om
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van FV-infectie (bijv. JE, Dengue, YF, West Nile), klinisch of serologisch bevestigd
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat, waaronder droge natuurlijke latex
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Geïdentificeerd als werknemer van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerde of natuurlijk) van de werknemer of de Onderzoeker
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 38,0°C [>=100,4°F]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Eerder verblijf (> 12 maanden) in, of reizen in de laatste 30 dagen naar FV endemische regio's
• Geschiedenis van thymuspathologie (thymoom), thymectomie of myasthenie.