Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste tetravalentin dengue-rokotteen eri aikatauluihin annettuna keltakuumerokotteen kanssa tai ilman

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immuunivasteen arviointi tetravalenttiselle dengue-rokotteelle annettuna keltakuumerokotteen kanssa tai ilman sitä yhdysvaltalaisilla aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CYD-dengue-rokotteen serotyyppien (1, 2, 3 ja 4) antamista tiivistetyn aikataulun mukaisesti 3 eri populaatiossa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta kullekin neljälle vanhemman dengueviruksen serotyypille lähtötilanteessa ja 28 päivää CYD-dengue-rokotteen annoksen 3 jälkeen ryhmässä 1 (kuukausi [M] 13) ja ryhmässä 2 (M07), riippumatta siitä, onko keltakuume vai ei. (YF) -rokote on annettu aiemmin.
  • Kuvaamaan humoraalisen immuunivasteen säilymistä kullekin neljälle vanhemman dengueviruksen serotyypille 6 kuukautta CYD-dengue-rokotteen annoksen 3 jälkeen ryhmässä 1 (M18) ja ryhmässä 2 (M12), riippumatta siitä, onko YF-rokote aiemmin annettu vai ei. .

Toissijainen tavoite:

  • Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta kullekin neljästä vanhemman dengueviruksen serotyypistä lähtötilanteessa ja 28 päivää CYD-dengue-rokotteen annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen ryhmissä 1 ja 2 riippumatta siitä, onko YF-rokotetta aiemmin annettu vai ei.
  • Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta kullekin neljästä vanhemman dengueviruksen serotyypistä lähtötilanteessa ja 28 päivää CYD-dengue-annoksen 1 jälkeen yhdistetyillä YF-osallistujilla ryhmissä 1 (N = 60) ja ryhmässä 2 (N = 60) ja Ryhmä 3 (N = 120).
  • Kuvaamaan FV-statuksen perusteella humoraalinen immuunivaste kullekin neljälle vanhemman dengueviruksen serotyypille lähtötilanteessa ja 28 päivää kunkin CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen ryhmissä 1, 2 ja 3.
  • Turvallisuusprofiilin kuvaus jokaisen CYD-dengue-rokotteen ja/tai YF-rokotteen injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin 4 eri ryhmään saamaan joko CYD-dengue-rokotteen ja/tai YF-rokotteen. Osallistujat, jotka olivat jo saaneet YF-rokotteen ennen ilmoittautumista, satunnaistettiin yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saivat pelkän CYD-dengue-rokotteen. Osallistujilta arvioitiin immunogeenisyys, vasta-aineiden pysyvyys, reaktogeenisyys ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 - <= 45 vuotta sisällyttämispäivänä
  • Tietoinen suostumuslomake oli allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • Osallistujat, jotka on luokiteltu YF-positiivisiksi (+), sisällytetään ryhmiin 1 ja 2, aiempi rokotus (3 kuukautta - 10 vuotta) YF-rokotteella on vahvistettu hyväksyttävillä asiakirjoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai käyttävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen)
  • Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen tämän koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen kutakin koerokotusta seuraavien 4 viikon aikana
  • Kaikille osallistujille, jotka on luokiteltu YF-negatiivisiksi (-), kaikki aiemmat rokotukset Flavivirus (FV) -sairauksia vastaan ​​(mukaan lukien japanilainen enkefaliitti [JE], puutiaisaivotulehdus ja YF)
  • Osallistujat, jotka on luokiteltu YF+:ksi, aiempi rokotus FV-tauteja vastaan, paitsi YF (mukaan lukien JE ja puutiaisaivotulehdus)
  • Kaikille osallistujille kaikki koeajan aikana suunnitellut FV-rokotteet tutkimusprotokollan ulkopuolella
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Itse raportoitu FV-infektio (esim. JE, Dengue, YF, Länsi-Niili), vahvistettu joko kliinisesti tai serologisesti
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita, mukaan lukien kuiva luonnonlateksi
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä perheenjäseniä (eli lähisukulaisia, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoitu tai luonnollinen) työntekijän tai tutkijan
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 38,0 °C [>=100,4 °F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Aiempi asuinpaikka (> 12 kuukautta) tai matkustaminen viimeisten 30 päivän aikana FV:n endeemisillä alueilla
  • Aiempi kateenkorvan patologia (tymooma), kateenpoistoleikkaus tai myasthenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote: ryhmä 1
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta; yksi kukin 0, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote: ryhmä 2
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta; yksi kukin 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Kokeellinen: CYD-dengue- ja keltakuumerokote: ryhmä 3
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta; yksi kukin 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla ja kerta-annos YF-rokotetta päivänä 0.
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: Keltakuume
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • YF VAX®
Active Comparator: Keltakuumerokote: ryhmä 4
Osallistujat saivat kerta-annoksen YF-rokotetta päivänä 0.
Biologinen: Keltakuume
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • YF VAX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​injektion (injektion) jälkeen CYD-dengue-rokotteen annoksella 3: ryhmä 1 ja ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää ja 6 kuukautta injektion jälkeen 3
Vasta-aineiden GMT:t kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengueplakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT).
Ennen injektiota 1, 28 päivää ja 6 kuukautta injektion jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​CYD-dengue-rokoteannoksen 3 injektion jälkeen: Ryhmä 1 ja ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää ja 6 kuukautta injektion jälkeen 3
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloiva vasta-ainetiitteri oli > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1, 28 päivää ja 6 kuukautta injektion jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​CYD-dengue-rokotteen annoksen 1 ja annoksen 2 injektion jälkeen: ryhmä 1 ja ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 2 ja 28 päivää injektion 1 ja 2 jälkeen
Vasta-aineiden GMT:t kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä.
Ennen injektiota 1 ja 2 ja 28 päivää injektion 1 ja 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​CYD-dengue-rokotteen annoksen 1 ja annoksen 2 injektion jälkeen: ryhmä 1 ja ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 2 ja 28 päivää injektion 1 ja 2 jälkeen
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloiva vasta-ainetiitteri oli > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1 ja 2 ja 28 päivää injektion 1 ja 2 jälkeen
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​CYD-dengue-rokoteannoksen 1 injektion jälkeen YF:n ei-immuuniosallistujilla: ryhmä 1 ja ryhmä 2 (yhdistetty) ja ryhmä 3
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
Vasta-aineiden GMT:t kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengueplakin vähentämisen neutralointitestiä-50 (PRNT50). Ryhmien 1 ja 2 tiedot ilmoitettiin yhdistettyinä tietoina. YF-immuunittomat osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden YF-perustiitteri PRNT80 < 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
Niiden YF:n ei-immuuniosaajien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​CYD-dengue-rokotteen annoksen 1 injektion jälkeen: Ryhmä 1 ja ryhmä 2 (yhdistetty) ja ryhmä 3
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloiva vasta-ainetiitteri oli > = 10 (1/laimennus). Ryhmien 1 ja 2 tiedot ilmoitettiin yhdistettyinä tietoina. YF-ei-immuuniosapuolet määriteltiin osallistujiksi, joilla oli YF-perustiitteri dengueplakin vähennysneutralointitesti-80 (PRNT80) <10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
Vasta-aineiden geometriset keskiarvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​jokaisen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen: ryhmä 1, ryhmä 2 ja ryhmä 3 (FV-immuuniosapuolet)
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Vasta-aineiden GMT:t kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. FV-immuuniosapuolet määriteltiin osallistujiksi, joiden titteri oli >= 10 (1/laimennus) vähintään 1 serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan (PRNT:llä testattu seerumi) tai YF-viruksen tiitteri >= 10 (1/laimennus) PRNT80 tulos).
Ennen injektiota 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Vasta-aineiden geometriset keskiarvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​jokaisen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen: ryhmä 1, ryhmä 2 ja ryhmä 3 (FV-immuunittomat osallistujat)
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Vasta-aineiden GMT:t kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. FV:n ei-immuuniosapuolet määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitteri oli < 10 (1/laimennus) kaikille serotyypeille, joilla oli vanhempien dengueviruskantoja (seerumit testattu PRNT:llä) ja tiitteri <10 (1/laimennus) YF-virukselle (käyttäen PRNT80-seerumia) tulos).
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​jokaisen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen: ryhmä 1, ryhmä 2 ja ryhmä 3 (FV-immuuniosapuolet)
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloiva vasta-ainetiitteri oli > = 10 (1/laimennus). FV-immuuniosapuolet määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitteri oli >= 10 (1/laimennus) vähintään 1 serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan (PRNT:llä testattu seerumi) tai YF-viruksen tiitteri >=10 (1/laimennus) ( seerumi PRNT80 tuloksella).
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​jokaisen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen: ryhmä 1, ryhmä 2 ja ryhmä 3 (FV:n ei-immuuniosapuolet)
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloiva vasta-ainetiitteri oli > = 10 (1/laimennus). FV:n ei-immuuniosapuolet määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitteri oli < 10 (1/laimennus) kaikille serotyypeille, joilla oli vanhempien dengueviruskantoja (seerumit testattu PRNT:llä) ja tiitteri <10 (1/laimennus) YF-virukselle (käyttäen PRNT80-seerumia) tulos).
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista (kipu, punoitus, turvotus) minkä tahansa CYD-dengue-rokotteen (annettu keltakuumerokotteen kanssa tai ilman) tai keltakuumerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa injektiosta
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Asteen 3 reaktiot: Kipu: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus: >100 mm.
7 päivän kuluessa injektiosta
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä systeemisistä reaktioista (kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, astenia) minkä tahansa CYD-dengue-rokotteen (annettu keltakuumerokotteen kanssa tai ilman) tai keltakuumerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa injektiosta
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Asteen 3 reaktiot: Kuume: >= 39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
14 päivän kuluessa injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD51
  • U1111-1122-1892 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keltakuume

Kliiniset tutkimukset Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa