- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01489839
치주질환 진행의 바이오마커
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, 미국, 62026
- Southern Illinois University
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14228
- State University of New York at Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10010
- NYU College of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 읽고 서명할 의지와 능력.
- 25세 이상.
- 학습 절차에 대한 지시 사항을 이해하고 따르는 능력.
- 제3대구치를 제외한 최소 20개의 자연치; 이 치아 중 최소 12개는 소구치, 제1대구치 또는 제2대구치여야 합니다.
- 질병 진행 및 모니터링 단계(12개월) 동안 전문적인 치과 예방 또는 스케일링을 받지 않으려는 의지.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지.
- 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임법(예: 면허가 있는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 금욕 또는 파트너의 정관 절제술)을 기꺼이 사용합니다.
특정 포함 기준:
건강한 치주 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 부착 수준에 관계없이 PD가 3mm 이하인 모든 치아가 허용됩니다.
- PD가 4mm 이상이고 부수적인 부착 손실이 있는 치아는 없습니다. 단, PD가 4mm이고 CAL이 최대 2mm인 제2대구치의 원위부는 허용됩니다.
- 치조골 소실의 방사선학적 증거가 없음(CEJ에서 치조골 꼭대기까지 방사선학적으로 측정한 거리가 2.0mm보다 큰 것으로 정의됨) CEJ에서 치조골 꼭대기까지 방사선 사진으로 측정한 최대 3.0mm의 치조골 손실이 허용되는 하악 절치를 제외하고.
경미한 치주질환 대상자: 치주상실은 다음 기준을 충족해야 하며 중증 치주상실의 최소 기준을 충족하지 않아야 합니다.
1. 최소 1개 부위의 PD가 5mm 이상이고 CAL이 2mm 이상인 최소 4개 치아, 영향을 받은 치아 중 최소 2개 주변에서 근심 또는 원위 치조골 손실의 방사선학적 증거. 치조골 손실은 CEJ에서 치조골 꼭대기까지 방사선 사진으로 측정한 > 2.0mm의 거리로 정의됩니다.
심각한 치주 손실이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
1. 최소 1개 부위의 PD가 5mm 이상이고 CAL이 3mm 이상인 최소 8개의 개별 치아, 영향을 받은 치아 중 최소 2개 주변에서 근심 또는 원위 치조골 손실의 방사선학적 증거. 치조골 손실은 CEJ에서 치조골 꼭대기까지 방사선 사진으로 측정한 > 2.0mm의 거리로 정의됩니다.
제외 기준:
- 치열 교정 장치의 존재.
구술 시험에서 언급된 다음 조건:
- 구강편평태선
- 칸디다 증
- 임상 백반증
- 임상적 홍반증
- 천포창
- 천포창양
- 기타 재발성 구강내 또는 입주위 수포성 수포성 질환
- 아프타성 궤양(대규모 또는 경미한). 아프타성 궤양이 있는 피험자는 2주 후에 재검사를 받아야 합니다. 궤양이 치유되고 피험자가 빈번한 재발의 병력이 없는 경우 자격이 됩니다.
헤르페스 병변. 구순포진 또는 구강포진이 나타난 피험자는 2주 후에 재검사를 받아야 합니다. 병변이 치유되고 피험자가 빈번한 재발의 병력이 없는 경우 자격이 됩니다.
제이. 외상성 궤양. 피험자가 외상성 궤양을 나타내는 경우 2-3주 내에 재검사를 받을 수 있습니다. 궤양이 치유된 경우 피험자가 적합합니다.
- 조사관이 결정한 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 심한 충치.
- 뿌리 조각, 치관주위염, 치주내 병변 또는 기타 치아 농양. 피험자는 이러한 치아 상태가 해결된 후 재선별될 수 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 치과 치료를 위한 예방적 항생제 요구 사항(예: 특정 심장 및 정형외과 질환*).
- 지난 6개월 동안 치주 또는 전신 항생제 치료. 일상적인 치과 예방이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 담배 또는 기타 담배 제품의 사용.
- 치주 질환 또는 치료 과정에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 당뇨병[제어 수준에 관계없이], 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군, 치은 증식과 관련된 약물 사용).
- 등록 시점 또는 연구 과정 동안 3주 이상의 연속 사용에 대한 필요 또는 예상되는 필요로 정의된 비스테로이드성 항염증 약물(예: 관절염)의 만성 사용. 예방을 위한 저용량 아스피린(81mg/일)의 사용이 허용됩니다.
- 만성 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 또는 기타 전신 면역억제제의 현재 또는 예상되는 사용. 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 테트라사이클린(예: 테트라사이클린, 독시사이클린, 미노사이클린)에 대한 과민증.
- 지난 30일 이내에 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 기타 개입을 테스트하는 임상 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 연구의 완전한 순응 또는 완료를 방해하는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치주질환
치주 질환이 있는 피험자가 등록됩니다.
경미한 질병이 있는 피험자는 5mm 이상의 포켓과 2mm 이상의 부수적 부착물이 있는 최소 1개 부위가 있는 최소 4개의 치아를 가질 것이며 영향을 받은 치아의 최소 2개 주변에서 근심 또는 원위 치조골 손실의 방사선학적 증거가 있을 것입니다. 이.
중증 질환이 있는 대상체는 2개 치아에서 치조골 손실의 증거와 함께 5mm 초과 포켓 및 3mm 부착물 손실이 있는 부위가 있는 최소 8개의 치아를 가질 것입니다.
|
모든 피험자는 질병 진행 및 모니터링 단계에서 12개월 동안 보류된 전문 치과 예방 및 치주 치료를 받게 됩니다.
12개월 후, 치주질환이 있는 대상자는 스케일링 및 치근 활택으로 구성된 치주 치료를 받게 되며, 치주적으로 건강한 대상자는 전문적인 치과 예방을 받게 됩니다.
치주 질환이 있는 피험자는 또한 치료 후 3개월 및 6개월 방문 시 지지 치주 치료를 받게 됩니다.
연구의 모니터링 또는 유지 단계 동안 미리 결정된 역치보다 더 큰 치주 질환 진행을 보이는 피험자는 질병 진행 부위에 국소 항생제를 배치하는 구조 요법을 받게 됩니다.
|
|
치주 건강
치주적으로 건강한 피험자는 4mm의 포켓과 최대 2mm의 부수적 부착이 허용되는 제2대구치의 원위부를 제외하고 4mm 이상의 포켓과 부착 손실이 있는 치아가 없습니다.
건강한 피험자는 잇몸 퇴축이 있고 치조골 손실의 방사선학적 증거가 없는 최대 3개 부위를 가질 수 있습니다.
|
모든 피험자는 질병 진행 및 모니터링 단계에서 12개월 동안 보류된 전문 치과 예방 및 치주 치료를 받게 됩니다.
12개월 후, 치주질환이 있는 대상자는 스케일링 및 치근 활택으로 구성된 치주 치료를 받게 되며, 치주적으로 건강한 대상자는 전문적인 치과 예방을 받게 됩니다.
치주 질환이 있는 피험자는 또한 치료 후 3개월 및 6개월 방문 시 지지 치주 치료를 받게 됩니다.
연구의 모니터링 또는 유지 단계 동안 미리 결정된 역치보다 더 큰 치주 질환 진행을 보이는 피험자는 질병 진행 부위에 국소 항생제를 배치하는 구조 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선 방문 후 피험자는 12개월 동안 2개월마다(기준선에 비해 ± 7일) 클리닉으로 돌아갑니다.
|
1차 연구 결과는 CAL에 의해 결정된 치주 질환의 진행입니다.
한 부위의 초기 질병 진행은 모든 평가 또는 후속 방문에서 기준선과 비교하여 CAL이 2mm 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
후속 질병 진행은 CAL의 손실이 질병 진행이 감지된 마지막 방문과 비교된다는 점을 제외하고는 유사하게 정의될 것입니다.
|
기준선 방문 후 피험자는 12개월 동안 2개월마다(기준선에 비해 ± 7일) 클리닉으로 돌아갑니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAL 변화에 의해 결정된 진행 및 비진행 부위 사이의 바이오마커 수준 비교
기간: 12개월 동안 2개월마다 수치 측정
|
바이오마커 수준은 치주 질환이 진행되는 부위와 진행되지 않는 부위 사이에서 비교됩니다.
바이오마커에는 타액, GCF 및 플라크의 미생물 종과 혈청, 타액 및 GCF의 염증 및 면역학적 마커가 포함됩니다.
또한, 치주 치료 전과 후의 질병 피험자 간의 차이와 치주 질환이 있는 피험자와 건강한 피험자 간의 차이를 비교할 것입니다.
|
12개월 동안 2개월마다 수치 측정
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo P Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .