Biomarkery progrese onemocnění parodontu

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Schopnost porozumět a ochota a schopnost číst a podepisovat formulář informovaného souhlasu.
2. Věk minimálně 25 let.
3. Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro studijní postupy.
4. Minimálně 20 přirozených zubů, s výjimkou třetího moláru; alespoň 12 z těchto zubů musí být pre-moláry, první stoličky nebo druhé stoličky.
5. Ochota neabsolvovat profesionální dentální profylaxi nebo škálování po dobu progrese onemocnění a fáze sledování (12 měsíců).
6. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia.
7. U žen s reprodukčním potenciálem ochota používat vysoce účinnou antikoncepci (např. licencovaná hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, abstinence nebo vasektomie u partnera).

Specifická kritéria pro zařazení:

Zdravý parodontolog musí mít:

1. Jakýkoli zub s PD 3 mm nebo méně, bez ohledu na úroveň upevnění, bude přijatelný
2. Žádné zuby s PD 4 mm nebo více a současnou ztrátou úponu, s výjimkou distálních druhých molárů, kde bude přijatelná PD 4 mm a současná CAL do 2 mm.
3. Žádný rentgenový důkaz ztráty alveolární kosti (definované jako vzdálenost větší než 2,0 mm měřená radiograficky od CEJ k hřebenu alveolární kosti); s výjimkou mandibulárních řezáků, kde bude akceptován úbytek alveolární kosti do 3,0 mm měřený rentgenologicky od CEJ k hřebenu alveolární kosti.

Subjekt s mírným onemocněním parodontu: ztráta parodontu musí splňovat následující kritéria a nesmí splňovat minimální kritéria pro závažnou ztrátu parodontu:

1. Alespoň 4 zuby s alespoň 1 místem PD 5 mm nebo více a současnou CAL větší nebo rovnou 2 mm a radiografický důkaz meziální nebo distální alveolární kostní ztráty kolem alespoň 2 postižených zubů. Alveolární kostní ztráta je definována jako vzdálenost > 2,0 mm měřená radiograficky od CEJ k hřebenu alveolární kosti.

Subjekty s těžkou periodontální ztrátou musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Alespoň 8 samostatných zubů s alespoň 1 místem PD 5 mm nebo více a současnou CAL větší nebo rovnou 3 mm a radiografický důkaz meziální nebo distální alveolární kostní ztráty kolem alespoň 2 postižených zubů. Alveolární kostní ztráta je definována jako vzdálenost > 2,0 mm měřená radiograficky od CEJ k hřebenu alveolární kosti.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost ortodontických aparátů.

2. Následující podmínky zaznamenané při ústní zkoušce:

   • Lichen planus ústní
   • Kandidóza
   • Klinická leukoplakie
   • Klinická erytroplakie
   • Pemphigus
   • pemfigoid
   • Jiná opakující se intraorální nebo periorální vesikulobulózní onemocnění
   • Afty (závažné nebo malé). Subjekty s afty by měly být znovu vyšetřeny po 2 týdnech. Budou způsobilí, pokud se vředy zahojily a subjekt neměl v anamnéze časté recidivy.

   • Herpetické léze. Subjekty s herpes labialis nebo intraorálním herpesem by měly být znovu vyšetřeny po 2 týdnech. Budou způsobilí, pokud se léze zhojily a subjekt nemá v anamnéze časté recidivy.

     j. Traumatické vředy. Pokud má subjekt traumatický vřed, může být znovu vyšetřen za 2–3 týdny. Subjekt bude způsobilý, pokud se vředy zahojily.

3. Akutní nekrotizující ulcerózní gingivitida nebo hrubý zubní kaz, jak určí zkoušející.
4. Fragmenty kořenů, perikoronitida, endoperioální léze nebo jiné zubní abscesy. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny po vyřešení těchto zubních stavů.
5. Těhotenství nebo kojení.
6. Požadavek na profylaktická antibiotika pro stomatologické výkony (např. pro určité srdeční a ortopedické stavy*).
7. Parodontální nebo systémová antibiotická terapie v předchozích 6 měsících. Rutinní zubní profylaxe bude povolena.
8. Užívání cigaret nebo jiných tabákových výrobků do 1 roku před screeningovou návštěvou.
9. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit průběh onemocnění parodontu nebo léčbu (např. diabetes [bez ohledu na úroveň kontroly], infekce virem lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, užívání léků spojených s hyperplazií dásní).
10. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (např. pro artritidu), definované jako potřeba nebo předpokládaná potřeba po dobu 3 týdnů nepřetržitého užívání v době zařazení do studie nebo v průběhu studie. Použití nízké dávky aspirinu (81 mg/den) pro profylaxi bude povoleno.
11. Současné nebo očekávané užívání chronických systémových kortikosteroidů, cyklosporinu nebo jiných systémových imunosupresiv. Použití inhalačních kortikosteroidů bude povoleno.
12. Hypersenzitivita na tetracykliny (např. tetracyklin, doxycyklin, minocyklin).
13. Účast v klinické studii testující lék, biologickou látku, zařízení nebo jiný zásah během posledních 30 dnů.
14. Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt zvýšenému riziku nebo by bránila jeho plnému dodržování nebo dokončení studie.