Biomarker für das Fortschreiten der Parodontalerkrankung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen sowie Bereitschaft und Fähigkeit, sie zu lesen und zu unterschreiben.
2. Alter von mindestens 25 Jahren.
3. Fähigkeit, Anweisungen für Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen.
4. Mindestens 20 natürliche Zähne, ausgenommen dritte Backenzähne; Mindestens 12 dieser Zähne müssen Prämolaren, erste Molaren oder zweite Molaren sein.
5. Bereitschaft, für die Dauer des Krankheitsverlaufs und der Überwachungsphase (12 Monate) keine professionelle Zahnprophylaxe oder Zahnsteinentfernung durchzuführen.
6. Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
7. Bei Frauen mit reproduktivem Potenzial ist die Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung erforderlich (z. B. zugelassene hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Abstinenz oder Vasektomie beim Partner).

Spezifische Einschlusskriterien:

Gesunde parodontale Probanden müssen Folgendes haben:

1. Jeder Zahn mit einem PD von 3 mm oder weniger ist unabhängig vom Befestigungsniveau akzeptabel
2. Keine Zähne mit einem PD von 4 mm oder mehr und damit einhergehendem Attachmentverlust, mit Ausnahme der distalen zweiten Molaren, wo ein PD von 4 mm und ein damit einhergehender CAL von bis zu 2 mm akzeptabel sind.
3. Keine röntgenologischen Hinweise auf Alveolarknochenverlust (definiert als ein Abstand von mehr als 2,0 mm, radiologisch gemessen vom CEJ bis zum Kamm des Alveolarknochens); mit Ausnahme der Unterkieferschneidezähne, bei denen ein Alveolarknochenverlust von bis zu 3,0 mm, gemessen radiologisch vom CEJ bis zum Kamm des Alveolarknochens, akzeptiert wird.

Patienten mit leichter Parodontitis: Parodontalverlust muss die folgenden Kriterien erfüllen und darf nicht die Mindestkriterien für schweren Parodontalverlust erfüllen:

1. Mindestens 4 Zähne mit mindestens 1 PD-Stelle von 5 mm oder mehr und begleitendem CAL von mindestens 2 mm und radiologischem Nachweis eines mesialen oder distalen Alveolarknochenverlusts um mindestens 2 der betroffenen Zähne. Alveolarer Knochenverlust ist definiert als ein Abstand von > 2,0 mm, gemessen im Röntgenbild vom CEJ bis zum Kamm des Alveolarknochens.

Personen mit schwerem Parodontalverlust müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Mindestens 8 separate Zähne mit mindestens 1 PD-Stelle von 5 mm oder mehr und gleichzeitigem CAL von mindestens 3 mm und radiologischem Nachweis eines mesialen oder distalen Alveolarknochenverlusts um mindestens 2 der betroffenen Zähne. Alveolarer Knochenverlust ist definiert als ein Abstand von > 2,0 mm, gemessen im Röntgenbild vom CEJ bis zum Kamm des Alveolarknochens.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte.

2. Bei der mündlichen Prüfung sind folgende Voraussetzungen zu beachten:

   • Oraler Lichen ruber
   • Candidiasis
   • Klinische Leukoplakie
   • Klinische Erythroplakie
   • Pemphigus
   • Pemphigoid
   • Andere wiederkehrende intraorale oder periorale vesikulobullöse Erkrankungen
   • Aphthöse Ulzerationen (schwerwiegend oder geringfügig). Personen mit Aphthen sollten nach zwei Wochen erneut untersucht werden. Sie kommen in Frage, wenn die Geschwüre verheilt sind und bei der Person in der Vergangenheit keine häufigen Rückfälle aufgetreten sind.

   • Herpetische Läsionen. Personen mit Herpes labialis oder intraoralem Herpes sollten nach 2 Wochen erneut untersucht werden. Sie kommen in Frage, wenn die Läsionen verheilt sind und bei der Person in der Vergangenheit keine häufigen Rückfälle aufgetreten sind.

     J. Traumatische Geschwüre. Wenn ein Proband ein traumatisches Geschwür hat, kann er/sie in 2-3 Wochen erneut untersucht werden. Der Proband ist förderfähig, wenn die Geschwüre verheilt sind.

3. Akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder grobe Karies, wie vom Prüfer festgestellt.
4. Wurzelfragmente, Perikoronitis, Endo-Perio-Läsionen oder andere Zahnabszesse. Die Probanden können nach Abklingen dieser Zahnerkrankungen erneut untersucht werden.
5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
6. Bedarf an prophylaktischen Antibiotika bei zahnärztlichen Eingriffen (z. B. bei bestimmten Herz- und orthopädischen Erkrankungen*).
7. Parodontale oder systemische Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten. Eine routinemäßige Zahnprophylaxe ist zulässig.
8. Konsum von Zigaretten oder anderen Tabakprodukten innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
9. Jeder medizinische Zustand, der den Verlauf einer parodontalen Erkrankung oder Behandlung beeinflussen könnte (z. B. Diabetes [unabhängig vom Grad der Kontrolle], Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder erworbenes Immundefizienzsyndrom, Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Zahnfleischhyperplasie).
10. Chronischer Gebrauch nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (z. B. gegen Arthritis), definiert als Bedarf oder erwarteter Bedarf für eine kontinuierliche Anwendung über mehr als 3 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder im Verlauf der Studie. Die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (81 mg/Tag) zur Prophylaxe ist erlaubt.
11. Aktuelle oder erwartete Anwendung von chronischen systemischen Kortikosteroiden, Ciclosporin oder anderen systemischen Immunsuppressiva. Die Verwendung inhalativer Kortikosteroide ist zulässig.
12. Überempfindlichkeit gegen Tetracycline (z. B. Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin).
13. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Prüfung eines Medikaments, Biologikums, Geräts oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 30 Tage.
14. Jede Bedingung oder jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihn/sie daran hindern würde, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen.