Biomarkery progresji choroby przyzębia

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Zdolność zrozumienia oraz gotowość i umiejętność przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody.
2. Wiek co najmniej 25 lat.
3. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wskazówek dotyczących procedur badawczych.
4. Minimum 20 zębów naturalnych, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych; co najmniej 12 z tych zębów musi być przedtrzonowcami, pierwszymi trzonowcami lub drugimi trzonowcami.
5. Chęć rezygnacji z profesjonalnej profilaktyki stomatologicznej lub skalingu na czas trwania fazy progresji choroby i monitorowania (12 miesięcy).
6. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
7. W przypadku kobiet z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (np. licencjonowana antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja lub wazektomia u partnera).

Szczegółowe kryteria włączenia:

Zdrowi pacjenci z periodontologią muszą mieć:

1. Każdy ząb z PD 3 mm lub mniejszym, niezależnie od poziomu przyczepu, będzie akceptowalny
2. Żadne zęby z PD 4 mm lub większym i towarzyszącą im utratą przyczepu, z wyjątkiem dystalnej części drugich zębów trzonowych, gdzie PD 4 mm i towarzysząca CAL do 2 mm nie będą akceptowane.
3. Brak radiograficznych cech utraty kości wyrostka zębodołowego (zdefiniowanej jako odległość większa niż 2,0 mm mierzona radiologicznie od CEJ do grzebienia kości wyrostka zębodołowego); z wyjątkiem siekaczy żuchwy, gdzie do 3,0 mm ubytku kości wyrostka zębodołowego mierzonego radiologicznie od CEJ do grzebienia kości wyrostka zębodołowego zostanie zaakceptowany.

Pacjent z łagodną chorobą przyzębia: utrata przyzębia musi spełniać następujące kryteria i nie może spełniać minimalnych kryteriów poważnej utraty przyzębia:

1. Co najmniej 4 zęby z co najmniej 1 miejscem PD 5 mm lub większym i towarzyszącą CAL większą lub równą 2 mm oraz radiograficzne dowody mezjalnej lub dystalnej utraty kości wyrostka zębodołowego wokół co najmniej 2 dotkniętych zębów. Utratę kości wyrostka zębodołowego definiuje się jako odległość > 2,0 mm mierzoną radiologicznie od CEJ do grzebienia kości wyrostka zębodołowego.

Pacjenci z poważną utratą przyzębia muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Co najmniej 8 oddzielnych zębów z co najmniej 1 miejscem PD o średnicy 5 mm lub większej i towarzyszącą CAL większą lub równą 3 mm oraz radiograficzne dowody mezjalnej lub dystalnej utraty kości wyrostka zębodołowego wokół co najmniej 2 dotkniętych zębów. Utratę kości wyrostka zębodołowego definiuje się jako odległość > 2,0 mm mierzoną radiologicznie od CEJ do grzebienia kości wyrostka zębodołowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność aparatów ortodontycznych.

2. Następujące warunki stwierdzone podczas egzaminu ustnego:

   • Liszaj płaski jamy ustnej
   • Kandydoza
   • Kliniczna leukoplakia
   • Kliniczna erytroplakia
   • Pęcherzyca
   • pemfigoid
   • Inne nawracające choroby pęcherzykowo-pęcherzykowe wewnątrzustne lub okołoustne
   • Owrzodzenia aftowe (większe lub mniejsze). Pacjenci z aftowymi owrzodzeniami powinni zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po 2 tygodniach. Będą kwalifikować się, jeśli wrzody się zagoją, a pacjent nie ma historii częstych nawrotów.

   • Zmiany opryszczkowe. Pacjenci z opryszczką wargową lub opryszczką wewnątrzustną powinni zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po 2 tygodniach. Będą kwalifikować się, jeśli zmiany się zagoją, a pacjent nie ma historii częstych nawrotów.

     J. Urazowe owrzodzenia. Jeśli pacjent ma urazowe owrzodzenie, może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu w ciągu 2-3 tygodni. Pacjent będzie kwalifikował się, jeśli wrzody się zagoją.

3. Ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub duża próchnica zębów, zgodnie z ustaleniami badacza.
4. Fragmenty korzeni, zapalenie okrężnicy, zmiany endo-perio lub inne ropnie zębów. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu tych schorzeń dentystycznych.
5. Ciąża lub laktacja.
6. Konieczność profilaktycznej antybiotykoterapii w przypadku zabiegów dentystycznych (np. w przypadku niektórych chorób serca i schorzeń ortopedycznych*).
7. Antybiotykoterapia periodontologiczna lub ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Rutynowa profilaktyka stomatologiczna będzie dozwolona.
8. Używanie papierosów lub innych wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
9. Każdy stan chorobowy, który może mieć wpływ na przebieg choroby przyzębia lub leczenie (np. cukrzyca [niezależnie od poziomu kontroli], zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności, stosowanie leków związanych z przerostem dziąseł).
10. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. na zapalenie stawów), definiowane jako potrzeba lub przewidywana potrzeba ciągłego stosowania przez ponad 3 tygodnie w momencie włączenia do badania lub w trakcie badania. Dozwolone będzie profilaktyczne stosowanie małej dawki aspiryny (81 mg/dobę).
11. Obecne lub przewidywane stosowanie przewlekle ogólnoustrojowych kortykosteroidów, cyklosporyny lub innego ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego. Dozwolone będzie stosowanie wziewnych kortykosteroidów.
12. Nadwrażliwość na tetracykliny (np. tetracyklinę, doksycyklinę, minocyklinę).
13. Udział w badaniu klinicznym testującym lek, środek biologiczny, urządzenie lub inną interwencję w ciągu ostatnich 30 dni.
14. Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłyby mu pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.