Parodontaalitaudin etenemisen biomarkkerit
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: The Forsyth Institute
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on etsiä biologisia biomarkkereita sen määrittämiseksi, kenellä iensairauksia sairastavilla tauti pahenee.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tarkastella parodontaalihoidon vaikutuksia tunnistettujen biomarkkerien tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus tutkii parodontiitin etenemisen biomarkkereita.
Tutkimukseen otetaan mukaan 375 parodontiittiin sairastavaa ja 125 tervettä parodontaalista henkilöä.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan kliinisesti, ja heiltä otetaan näytteitä 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan tulehduksellisten ja immunologisten biomarkkerien ja mikrobilajien analysoimiseksi.
Potilaat, joilla havaitaan parodontaalisen sairauden eteneminen vahvistetun kynnyksen yläpuolella, saavat parodontaalista pelastushoitoa eteneviin parodontaalikohtiin ja jatkavat seurantaa.
Kontrolleina toimivat periodontaalisesti terveet koehenkilöt ja ei-etenevät kohdat parodontaalisairauspotilailla.
12 kuukauden kuluttua parodontaalisairauspotilaat saavat parodontaalihoitoa, joka koostuu 4 kvadrantista hilseilystä ja juurien höyläyksestä.
Parodontaaliset terveet koehenkilöt saavat ennaltaehkäisyä ja skaalaushoitoa ja poistuvat tutkimuksesta.
Parodontaalihoidon jälkeen potilaita, joilla on parodontaalista sairautta, seurataan 6 kuukauden ylläpitojakson ajan kliinistä ja biologista seurantaa varten.
Tilastollisissa analyyseissä verrataan biomarkkereita ja mikrobilajeja parodontaalien terveiden ja parodontaalisairauspotilaiden välillä, etenevien ja ei-etenevien parodontaalisairauskohtien välillä sekä periodontaalisairaiden kohtien välillä ennen ja jälkeen parodontaalihoidon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Yhdysvallat, 62026
- Southern Illinois University
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14228
- State University of New York at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 500 koehenkilöä (375 potilasta, joilla on parodontaali ja 125 tervettä henkilöä) otetaan mukaan neljään keskukseen Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halu ja kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Ikä vähintään 25 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluohjeita.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihammasta; vähintään 12 näistä hampaista on oltava esihampaita, ensimmäisiä poskihampaita tai toisia poskihampaat.
- Halukkuus olla tekemättä ammattimaista hammaslääkärin profylaksiaa tai hilseilyä sairauden etenemis- ja seurantavaiheen ajan (12 kuukautta).
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja olla käytettävissä opintojen ajan.
- Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. lisensoitu hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline, raittius tai vasektomia kumppanilla).
Erityiset sisällyttämiskriteerit:
Terveillä parodontologisilla henkilöillä tulee olla:
- Kaikki hampaat, joiden PD on 3 mm tai vähemmän, hyväksytään kiinnitystasosta riippumatta
- Ei hampaita, joiden PD on 4 mm tai enemmän ja samaan aikaan kiinnittymisen menetys, lukuun ottamatta toisten poskihampaiden distaalia, jossa PD 4 mm ja samanaikainen CAL enintään 2 mm ovat hyväksyttäviä.
- Ei radiografisia todisteita alveolaarisen luun katoamisesta (määritelty yli 2,0 mm:n etäisyydeksi radiografisesti mitattuna CEJ:stä alveolaarisen luun harjaan); lukuun ottamatta alaleuan etuhampaita, joissa hyväksytään enintään 3,0 mm:n alveolaarisen luukadon röntgenkuvaus mitattuna CEJ:stä alveolaarisen luun harjalle.
Lievä parodontaalinen sairaus: parodontaalin menetyksen on täytettävä seuraavat kriteerit, eikä se saa täyttää vakavan parodontaalin menetyksen vähimmäiskriteerejä:
1. Vähintään 4 hammasta, joissa vähintään yksi PD-kohta on 5 mm tai enemmän ja samanaikainen CAL suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm, ja radiografiset todisteet mesiaalisesta tai distaalisesta alveolaarisesta luukadosta vähintään 2 sairastuneen hampaan ympärillä. Alveolaarinen luukato määritellään > 2,0 mm:n etäisyydeksi, joka mitataan röntgenkuvauksella CEJ:stä keuhkorakkuloiden luun harjaan.
Potilaiden, joilla on vakava periodontaalin menetys, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
1. Vähintään 8 erillistä hammasta, joissa vähintään yksi PD-kohta on vähintään 5 mm ja samanaikainen CAL suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm, ja radiografiset todisteet mesiaalisesta tai distaalisesta alveolaarisesta luukadosta vähintään 2 sairastuneen hampaan ympärillä. Alveolaarinen luukato määritellään > 2,0 mm:n etäisyydeksi, joka mitataan röntgenkuvauksella CEJ:stä keuhkorakkuloiden luun harjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
Suullisessa kokeessa havaittiin seuraavat ehdot:
- Suun lichen planus
- Candidiasis
- Kliininen leukoplakia
- Kliininen erythroplakia
- Pemfigus
- Pemfigoidi
- Muut toistuvat intraoraaliset tai perioraaliset vesiculobulloous sairaudet
- Aftiset haavaumat (suuret tai pienet). Potilaat, joilla on aftisia haavaumia, tulee seuloa uudelleen 2 viikon kuluttua. Ne ovat kelvollisia, jos haavat ovat parantuneet eikä koehenkilöllä ole toistuvia uusiutumista.
Herpeettiset vauriot. Potilaat, joilla on herpes labialis tai intraoraalinen herpes, tulee seuloa uudelleen 2 viikon kuluttua. Ne ovat kelvollisia, jos leesiot ovat parantuneet eikä koehenkilöllä ole toistuvia uusiutumista.
j. Traumaattiset haavaumat. Jos henkilöllä on traumaattinen haava, hänet voidaan seuloa uudelleen 2-3 viikon kuluttua. Tutkittava on kelvollinen, jos haavat ovat parantuneet.
- Akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus tai karkea hampaiden reikiintyminen tutkijan määrittämänä.
- Juuren palaset, perikoroniitti, endo-perio-vauriot tai muut hampaiden paiseet. Potilaat voidaan seuloa uudelleen näiden hammassairauksien ratkeamisen jälkeen.
- Raskaus tai imetys.
- Vaatimus profylaktisille antibiooteille hammastoimenpiteissä (esim. tietyissä sydän- ja ortopedisissa sairauksissa*).
- Parodontaalinen tai systeeminen antibioottihoito viimeisten 6 kuukauden aikana. Hammaslääkärin rutiiniprofylaksia sallitaan.
- Tupakan tai muiden tupakkatuotteiden käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa parodontaalisen sairauden tai hoidon kulkuun (esim. diabetes [hallinnan tasosta riippumatta], ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankinnainen immuunikatooireyhtymä, ienhyperplasiaan liittyvien lääkkeiden käyttö).
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö (esim. niveltulehdukseen), joka määritellään tarpeeksi tai odotetuksi tarpeeksi yli 3 viikon jatkuvan käytön aikana ilmoittautumisajankohtana tai tutkimuksen aikana. Pienen aspiriiniannoksen (81 mg/vrk) käyttö profylaksiaan sallitaan.
- Kroonisten systeemisten kortikosteroidien, syklosporiinin tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten aineiden nykyinen tai odotettu käyttö. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö sallitaan.
- Yliherkkyys tetrasykliineille (esim. tetrasykliini, doksisykliini, minosykliini).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan lääkettä, biologista ainetta, laitetta tai muuta interventiota viimeisen 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa ehto tai olosuhde, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi hänen täydellisen suostumuksensa tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parodontaali sairas
Parodontiittisairautta sairastavat henkilöt otetaan mukaan.
Potilailla, joilla on lievä sairaus, on vähintään 4 hammasta, joissa on vähintään 1 kohta, jossa taskut ovat vähintään 5 mm ja samanaikainen kiinnitys suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm, ja radiografiset todisteet mesiaalisesta tai distaalisesta alveolaarisesta luukadosta vähintään kahdella sairastuneesta. hampaat.
Koehenkilöillä, joilla on vakava sairaus, on vähintään 8 hammasta, joissa on > 5 mm taskut ja 3 mm:n kiinnityksen menetys ja merkkejä alveolaarisesta luukadosta kahdessa hampaassa.
|
Kaikilla koehenkilöillä on ammattimainen hammasprofylaksia ja parodontaalihoito 12 kuukauden ajan taudin etenemis- ja seurantavaiheen aikana.
12 kuukauden kuluttua parodontaalisairauspotilaat saavat parodontaalihoitoa, johon kuuluu hilseily ja juurien höyläys, ja periodontaalisesti terveet koehenkilöt saavat ammattimaista hampaiden ehkäisyä.
Parodontiittisairauspotilaat saavat myös tukevaa parodontaaliterapiaa 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeisillä vierailuilla.
Koehenkilöille, joilla parodontaalisen sairauden eteneminen on suurempi kuin ennalta määrätty kynnys tutkimuksen seuranta- tai ylläpitovaiheen aikana, annetaan pelastushoitoa, joka koostuu paikallisen antibiootin sijoittamisesta taudin etenemiskohtaan.
|
|
Periodontaalinen terve
Periodontaalisesti terveillä koehenkilöillä ei ole 4 mm:n tai suurempia taskuja ja kiinnittymishäiriöitä lukuun ottamatta toisten poskihampaiden distaalia, jossa 4 mm:n tasku ja samanaikainen kiinnitys enintään 2 mm:n kiinnitykseen ovat hyväksyttäviä.
Terveillä koehenkilöillä voi olla jopa 3 kohtaa, joissa on ienvauma, eikä röntgenkuvaa alveolaarisesta luukadosta.
|
Kaikilla koehenkilöillä on ammattimainen hammasprofylaksia ja parodontaalihoito 12 kuukauden ajan taudin etenemis- ja seurantavaiheen aikana.
12 kuukauden kuluttua parodontaalisairauspotilaat saavat parodontaalihoitoa, johon kuuluu hilseily ja juurien höyläys, ja periodontaalisesti terveet koehenkilöt saavat ammattimaista hampaiden ehkäisyä.
Parodontiittisairauspotilaat saavat myös tukevaa parodontaaliterapiaa 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeisillä vierailuilla.
Koehenkilöille, joilla parodontaalisen sairauden eteneminen on suurempi kuin ennalta määrätty kynnys tutkimuksen seuranta- tai ylläpitovaiheen aikana, annetaan pelastushoitoa, joka koostuu paikallisen antibiootin sijoittamisesta taudin etenemiskohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Perustason käynnin jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle 2 kuukauden välein (± 7 päivää suhteessa lähtötilanteeseen) 12 kuukauden ajan.
|
Ensisijainen tutkimustulos on periodontaalisen sairauden eteneminen CAL:n mukaan.
Alkuperäinen sairauden eteneminen paikassa määritellään CAL:n ≥2 mm:n menetyksenä millä tahansa arviointi- tai seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Myöhempi taudin eteneminen määritellään samalla tavalla paitsi, että CAL:n menetystä verrataan viimeiseen käyntiin, jolla taudin eteneminen havaittiin.
|
Perustason käynnin jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle 2 kuukauden välein (± 7 päivää suhteessa lähtötilanteeseen) 12 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeritasoja verrattiin etenevien ja ei-etenevien kohtien välillä CAL-muutosten perusteella
Aikaikkuna: Tasot mitataan 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Biomarkkeritasoja verrataan etenevien ja ei-etenevien periodontaalisesti sairaiden kohtien välillä.
Biomarkkereihin kuuluvat syljen mikrobilajit, GCF ja plakki sekä tulehdus- ja immunologiset markkerit seerumissa, syljessä ja GCF:ssä.
Lisäksi verrataan eroja sairaiden potilaiden välillä ennen ja jälkeen parodontaalihoidon sekä parodontiittisairaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.
|
Tasot mitataan 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo P Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-174-E
- 5U01DE021127-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .