Biomarcatori della progressione della malattia parodontale

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Capacità di comprendere, e disponibilità e capacità di leggere e firmare, il modulo di consenso informato.
2. Età di almeno 25 anni.
3. Capacità di comprendere e seguire le indicazioni per le procedure di studio.
4. Minimo di 20 denti naturali, esclusi i terzi molari; almeno 12 di questi denti devono essere premolari, primi molari o secondi molari.
5. Disponibilità a non sottoporsi a profilassi dentale professionale o detartrasi per tutta la durata della fase di progressione e monitoraggio della malattia (12 mesi).
6. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
7. Per le donne con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace (ad es. Contraccezione ormonale autorizzata, dispositivo intrauterino, astinenza o vasectomia nel partner).

Criteri di inclusione specifici:

I soggetti parodontali sani devono avere:

1. Qualsiasi dente con PD di 3 mm o inferiore, indipendentemente dal livello di attacco, sarà accettabile
2. Nessun dente con PD di 4 mm o più e concomitante perdita di attacco, ad eccezione del distale dei secondi molari dove sarà accettabile un PD di 4 mm e concomitante CAL fino a 2 mm.
3. Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea alveolare (definita come una distanza superiore a 2,0 mm misurata radiograficamente dalla CEJ alla cresta dell'osso alveolare); con l'eccezione degli incisivi mandibolari dove saranno accettate fino a 3,0 mm di perdita di osso alveolare misurate radiograficamente dalla CEJ alla cresta dell'osso alveolare.

Malattia parodontale lieve: la perdita parodontale deve soddisfare i seguenti criteri e non deve soddisfare i criteri minimi per la perdita parodontale grave:

1. Almeno 4 denti con almeno 1 sito di PD di 5 mm o più e CAL concomitante maggiore o uguale a 2 mm e evidenza radiografica di perdita ossea alveolare mesiale o distale intorno ad almeno 2 dei denti interessati. La perdita ossea alveolare è definita come una distanza > 2,0 mm misurata radiograficamente dalla CEJ alla cresta dell'osso alveolare.

I soggetti con grave perdita parodontale devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Almeno 8 denti separati con almeno 1 sito di PD di 5 mm o più e CAL concomitante maggiore o uguale a 3 mm e evidenza radiografica di perdita ossea alveolare mesiale o distale attorno ad almeno 2 dei denti interessati. La perdita ossea alveolare è definita come una distanza > 2,0 mm misurata radiograficamente dalla CEJ alla cresta dell'osso alveolare.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di apparecchi ortodontici.

2. Le seguenti condizioni rilevate durante l'esame orale:

   • Lichen planus orale
   • Candidosi
   • Leucoplachia clinica
   • Eritroplachia clinica
   • Pemfigo
   • Pemfigoide
   • Altre malattie vescicolobollose intraorali o periorali ricorrenti
   • Ulcerazioni aftose (maggiori o minori). I soggetti che presentano ulcere aftose devono essere ricontrollati dopo 2 settimane. Saranno ammissibili se le ulcere sono guarite e il soggetto non ha una storia di recidive frequenti.

   • Lesioni erpetiche. I soggetti che presentano herpes labialis o herpes intraorale devono essere ricontrollati dopo 2 settimane. Saranno ammissibili se le lesioni sono guarite e il soggetto non ha una storia di recidive frequenti.

     J. Ulcere traumatiche. Se un soggetto presenta un'ulcera traumatica, può essere ricontrollato dopo 2-3 settimane. Il soggetto sarà idoneo se le ulcere sono guarite.

3. Gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o carie grossolana, come determinato dallo sperimentatore.
4. Frammenti di radici, pericoronite, lesioni endo-perio o altri ascessi dentali. I soggetti possono essere riesaminati dopo la risoluzione di queste condizioni dentali.
5. Gravidanza o allattamento.
6. Obbligo di antibiotici profilattici per le procedure odontoiatriche (ad esempio, per alcune condizioni cardiache e ortopediche*).
7. Terapia antibiotica parodontale o sistemica nei 6 mesi precedenti. Sarà consentita la profilassi dentale di routine.
8. Uso di sigarette o altri prodotti del tabacco entro 1 anno prima della visita di screening.
9. Qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare il decorso della malattia parodontale o il trattamento (ad es. diabete [indipendentemente dal livello di controllo], infezione da virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita, uso di farmaci associati all'iperplasia gengivale).
10. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, per l'artrite), definito come la necessità, o la necessità anticipata, per oltre 3 settimane di uso continuo al momento dell'arruolamento o durante il corso dello studio. Sarà consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio (81 mg/giorno) per la profilassi.
11. Uso attuale o previsto di corticosteroidi sistemici cronici, ciclosporina o altri agenti immunosoppressori sistemici. Sarà consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria.
12. Ipersensibilità alle tetracicline (ad esempio, tetraciclina, doxiciclina, minociclina).
13. Partecipazione a uno studio clinico che testa un farmaco, un biologico, un dispositivo o un altro intervento negli ultimi 30 giorni.
14. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la sua piena adesione o il completamento dello studio.