Biomarcadores de la progresión de la enfermedad periodontal

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Capacidad para comprender y voluntad y capacidad para leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Edad de al menos 25 años.
3. Capacidad para comprender y seguir instrucciones para los procedimientos de estudio.
4. Mínimo de 20 dientes naturales, excluyendo los terceros molares; al menos 12 de estos dientes deben ser premolares, primeros molares o segundos molares.
5. Voluntad de no someterse a profilaxis dental profesional o raspado durante la fase de evolución y seguimiento de la enfermedad (12 meses).
6. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
7. Para mujeres con potencial reproductivo, voluntad de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., anticonceptivos hormonales autorizados, dispositivo intrauterino, abstinencia o vasectomía en la pareja).

Criterios de inclusión específicos:

Los sujetos periodontales saludables deben tener:

1. Cualquier diente con PD de 3 mm o menos, independientemente del nivel de inserción, será aceptable
2. Ningún diente con DP de 4 mm o más y pérdida de inserción concomitante, con excepción de los segundos molares distales donde será aceptable una DP de 4 mm y CAL concomitante de hasta 2 mm.
3. Sin evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar (definida como una distancia de más de 2,0 mm medida radiográficamente desde la UCE hasta la cresta del hueso alveolar); con la excepción de los incisivos mandibulares donde se aceptará una pérdida de hueso alveolar de hasta 3,0 mm medida radiográficamente desde la UCE hasta la cresta del hueso alveolar.

Sujeto con enfermedad periodontal leve: la pérdida periodontal debe cumplir con los siguientes criterios y no debe cumplir con los criterios mínimos para una pérdida periodontal severa:

1. Al menos 4 dientes con al menos 1 sitio de PD de 5 mm o más y CAL concomitante mayor o igual a 2 mm, y evidencia radiográfica de pérdida ósea alveolar mesial o distal alrededor de al menos 2 de los dientes afectados. La pérdida de hueso alveolar se define como una distancia de > 2,0 mm medida radiográficamente desde la UCE hasta la cresta del hueso alveolar.

Los sujetos con pérdida periodontal severa deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Al menos 8 dientes separados con al menos 1 sitio de PD de 5 mm o más y CAL concomitante mayor o igual a 3 mm, y evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar mesial o distal alrededor de al menos 2 de los dientes afectados. La pérdida de hueso alveolar se define como una distancia de > 2,0 mm medida radiográficamente desde la UCE hasta la cresta del hueso alveolar.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de aparatos de ortodoncia.

2. Las siguientes condiciones observadas en el examen oral:

   • Liquen plano oral
   • Candidiasis
   • leucoplasia clínica
   • Eritroplasia clínica
   • pénfigo
   • penfigoide
   • Otras enfermedades vesiculoampollosas intraorales o periorales recurrentes
   • Úlceras aftosas (mayores o menores). Los sujetos que presentan úlceras aftosas deben volver a examinarse después de 2 semanas. Serán elegibles si las úlceras se han curado y el sujeto no tiene antecedentes de recurrencias frecuentes.

   • Lesiones herpéticas. Los sujetos que presenten herpes labial o herpes intraoral deben volver a examinarse después de 2 semanas. Serán elegibles si las lesiones se han curado y el sujeto no tiene antecedentes de recurrencias frecuentes.

     j. Úlceras traumáticas. Si un sujeto presenta una úlcera traumática, puede volver a someterse a una prueba de detección en 2-3 semanas. El sujeto será elegible si las úlceras se han curado.

3. Gingivitis ulcerosa necrotizante aguda o caries dentales graves, según lo determine el investigador.
4. Fragmentos radiculares, pericoronitis, lesiones endo-perio u otros abscesos dentales. Los sujetos pueden volver a examinarse después de la resolución de estas condiciones dentales.
5. Embarazo o lactancia.
6. Requisito de antibióticos profilácticos para procedimientos dentales (p. ej., para ciertas afecciones cardíacas y ortopédicas*).
7. Tratamiento antibiótico periodontal o sistémico en los 6 meses previos. Se permitirá la profilaxis dental de rutina.
8. Uso de cigarrillos u otros productos de tabaco dentro de 1 año antes de la visita de selección.
9. Cualquier condición médica que pueda influir en el curso de la enfermedad periodontal o del tratamiento (p. ej., diabetes [independientemente del nivel de control], infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, uso de medicamentos asociados con la hiperplasia gingival).
10. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., para la artritis), definido como la necesidad, o la necesidad anticipada, de más de 3 semanas de uso continuo en el momento de la inscripción o durante el transcurso del estudio. Se permitirá el uso de aspirina en dosis bajas (81 mg/día) para la profilaxis.
11. Uso actual o anticipado de corticosteroides sistémicos crónicos, ciclosporina u otro agente inmunosupresor sistémico. Se permitirá el uso de corticoides inhalados.
12. Hipersensibilidad a las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, doxiciclina, minociclina).
13. Participación en un estudio clínico que pruebe un fármaco, producto biológico, dispositivo u otra intervención en los últimos 30 días.
14. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría su pleno cumplimiento o finalización del estudio.