Биомаркеры прогрессирования заболеваний пародонта

Критерии включения:

Общие критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Способность понимать, а также готовность и способность читать и подписывать форму информированного согласия.
2. Возраст не менее 25 лет.
3. Способность понимать и следовать указаниям по процедурам обучения.
4. Минимум 20 естественных зубов, исключая третьи моляры; по крайней мере 12 из этих зубов должны быть премолярами, первыми молярами или вторыми молярами.
5. Готовность не проходить профессиональную стоматологическую профилактику или удаление зубного камня на время фазы прогрессирования заболевания и наблюдения (12 месяцев).
6. Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
7. Для женщин с репродуктивным потенциалом готовность использовать высокоэффективную контрацепцию (например, лицензированную гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль, воздержание или вазэктомию у партнера).

Конкретные критерии включения:

Здоровые пародонтологи должны иметь:

1. Любой зуб с PD 3 мм или менее, независимо от уровня прикрепления, будет приемлемым.
2. Отсутствие зубов с PD 4 мм и более и сопутствующей потерей прикрепления, за исключением дистальной части вторых моляров, где допустим PD 4 мм и сопутствующая CAL до 2 мм.
3. Нет рентгенологических признаков потери альвеолярной кости (определяемой как расстояние более 2,0 мм, измеренное рентгенологически от CEJ до гребня альвеолярной кости); за исключением резцов нижней челюсти, где допустима потеря альвеолярной кости до 3,0 мм, измеренная рентгенологически от CEJ до гребня альвеолярной кости.

Субъект заболевания пародонта легкой степени: потеря пародонта должна соответствовать следующим критериям и не должна соответствовать минимальным критериям тяжелой потери пародонта:

1. По крайней мере 4 зуба с по крайней мере 1 участком PD 5 мм или более и сопутствующей CAL больше или равной 2 мм, а также рентгенографическими признаками потери мезиальной или дистальной альвеолярной кости вокруг по крайней мере 2 пораженных зубов. Потеря альвеолярной кости определяется как расстояние > 2,0 мм, измеренное рентгенологически от CEJ до гребня альвеолярной кости.

Субъекты с тяжелой потерей пародонта должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Не менее 8 отдельных зубов с по крайней мере 1 участком PD 5 мм или более и сопутствующей CAL больше или равной 3 мм, а также рентгенографическими признаками потери мезиальной или дистальной альвеолярной кости вокруг по крайней мере 2 пораженных зубов. Потеря альвеолярной кости определяется как расстояние > 2,0 мм, измеренное рентгенологически от CEJ до гребня альвеолярной кости.

Критерий исключения:

1. Наличие ортодонтических аппаратов.

2. При устном экзамене отмечаются следующие состояния:

   • Красный плоский лишай полости рта
   • Кандидоз
   • Клиническая лейкоплакия
   • Клиническая эритроплакия
   • Пузырчатка
   • пемфигоид
   • Другие рецидивирующие внутриротовые или периоральные везикулобуллезные заболевания
   • Афтозные изъязвления (большие или малые). Субъекты с афтозными язвами должны пройти повторное обследование через 2 недели. Они будут иметь право на участие, если язвы зажили и у субъекта нет истории частых рецидивов.

   • Герпетические поражения. Субъекты с лабиальным герпесом или внутриротовым герпесом должны пройти повторный скрининг через 2 недели. Они будут иметь право на участие, если поражения зажили и у субъекта нет истории частых рецидивов.

     Дж. Травматические язвы. Если у субъекта имеется травматическая язва, он может быть повторно обследован через 2-3 недели. Субъект будет иметь право на участие, если язвы зажили.

3. Острый язвенно-некротический гингивит или выраженный кариес, по определению исследователя.
4. Фрагменты корня, перикоронит, эндо-перио поражения или другие зубные абсцессы. Субъекты могут пройти повторное обследование после устранения этих стоматологических заболеваний.
5. Беременность или лактация.
6. Необходимость профилактического назначения антибиотиков при стоматологических процедурах (например, при определенных сердечных и ортопедических заболеваниях*).
7. Пародонтальная или системная антибактериальная терапия в течение предшествующих 6 месяцев. Будет разрешена плановая стоматологическая профилактика.
8. Употребление сигарет или других табачных изделий в течение 1 года до визита для скрининга.
9. Любое заболевание, которое может повлиять на течение заболевания пародонта или лечение (например, диабет [независимо от уровня контроля], инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, или синдром приобретенного иммунодефицита, прием лекарств, связанных с гиперплазией десен).
10. Хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (например, при артрите), определяемое как потребность или ожидаемая потребность в непрерывном применении в течение более 3 недель на момент включения или в ходе исследования. Допускается использование низких доз аспирина (81 мг/сут) для профилактики.
11. Текущее или предполагаемое использование хронических системных кортикостероидов, циклоспорина или другого системного иммунодепрессанта. Допускается использование ингаляционных кортикостероидов.
12. Повышенная чувствительность к тетрациклинам (например, тетрациклину, доксициклину, миноциклину).
13. Участие в клиническом исследовании лекарств, биологических препаратов, устройств или других вмешательств в течение последних 30 дней.
14. Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску или помешало бы его/ее полному выполнению или завершению исследования.