유체 상태 최적화
2014년 2월 27일 업데이트: Francisco Maduell
체액 상태를 최적화하는 임상 조사 계획
연구 제목: 유체 상태 최적화
연구 코드: HD-IIT-01-E
연구 설계: 연구 센터 두 곳의 유망한 개방형 설계
적용 의료기기 : 체액과다 및 건조체중 측정을 위한 체성분계(BCM)
연구 목적: BCM 측정을 기반으로 만성 HD 환자의 체액 상태(OH(수분과다) 또는 TAFO(시간 평균 체액 과부하)로 측정)를 개선합니다. 지금까지 BCM은 때때로 연구 센터의 두 위치에 적용되었습니다.
연구 가설: 정기적인 체액 상태 측정(BCM에서 평가) 및 건조 중량 표시(체중 후 계획)는 다음과 같은 중요한 결과를 가져올 것입니다.
- 시간 평균 유체 과부하(TAFO),
- OH > 2.5L 또는 OH/ECW > 15%)
- 탈수 환자의 비율(OH < -1.0 L 또는 OH < -7 %),
- 과도한 수분 공급,
- 과수화의 변화,
- 기준 범위를 벗어난 시간(-1.0L < OH < 2.5L).
이 연구에 사용된 장치: 혈압 모니터 BPM, 혈액량 모니터 BVM, 혈액 온도 모니터 BTM 및 온라인 클리어런스 모니터 OCM이 장착된 투석기 5008; 체성분 모니터 BCM ; 데이터 관리 소프트웨어/데이터베이스 시스템 본 연구에 사용된 NephroLink 일회용품: BVM 혈액 라인 및 BCM 전극
환자: 60명
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신부전 단계 V
- 포함 전 최소 6개월 동안 HD 또는 온라인 HDF로 주 3회 치료
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력
- 연령: 18세 이상
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이전 30일 동안의 중재적 임상 연구 또는 이전에 동일한 연구에 참여
- 급성 또는 만성 감염(HIV, B형 또는 C형 간염, ...)
- 중증질환(악성종양, 결핵...)
- 일반적으로 단일 바늘 HD
- 션트 또는 높은 재순환 문제,
- 지난달 중증 투석 중 혈압 불안정
- 불안정 협심증
- 팔이나 다리의 주요 절단 또는 심박조율기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작과 연구 종료 사이의 TAFO의 개체 내 차이
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 전 과수화(OH)에 대해 치료 시작과 종료 사이의 비교가 수행됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 시작과 종료 사이의 비교는 목표 범위(-0.2L에서 1.3L까지의 TAFO)에 있는 환자 수에 대해 수행됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공식 지침에 따라 계산된 SF 36 총점 및 하위 점수,
기간: 3 개월
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3 개월
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BNP
기간: 3 개월
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3 개월
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혈압
기간: 3 개월
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3 개월
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실험실 매개변수(나트륨, 칼슘, 칼륨, 염화물, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 알부민, 총 단백질, 요소, 크레아티닌, 평균 미립자 용적, C-반응성 단백질, 트랜스페린 포화도, 페리틴).
기간: 3 개월
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3 개월
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12주에 약물의 기준선에서 변경(에리스로포에틴, 철분, 혈압 약물)
기간: 3 개월
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3 개월
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투석 중 사건(저혈압, 경련)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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잔류 신기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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Kt/V 잔류로 측정된 기준선 잔류 신장 기능은 12주 말에 잔류 신장 기능과 비교됩니다.
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3 개월
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입원
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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