Оптимизация состояния жидкости
План клинического исследования Оптимизация жидкостного статуса
Название исследования: Оптимизация состояния жидкости
Код исследования: HD-IIT-01-E
Дизайн исследования: Предполагаемый открытый дизайн в учебном центре в двух местах.
Прикладное медицинское изделие: Монитор состава тела (BCM) для определения перегрузки жидкостью и сухой массы тела
Цель исследования: улучшить состояние жидкости у пациентов с хронической ГБ (измеряемое как ОГ (гипергидратация) или TAFO (усредненная по времени перегрузка жидкостью)) на основе измерений BCM. До сих пор BCM время от времени применялся в обоих местах учебного центра.
Гипотеза исследования: Регулярное измерение состояния жидкости (оцениваемое с помощью BCM) и отображение сухого веса (план пост-взвешивания) будет иметь значительные последствия, а именно снижение:
- усредненная по времени перегрузка жидкостью (TAFO),
- доля пациентов с тяжелой гипергидратацией OH > 2,5 л или OH/ECW > 15 %)
- доля обезвоженных пациентов (ОГ < -1,0 л или ОГ < -7%),
- средняя гипергидратация,
- вариант гипергидратации,
- время вне референтного диапазона (-1,0 л < OH < 2,5 л).
Устройства, использованные в этом исследовании: диализный аппарат 5008, оснащенный монитором артериального давления BPM, монитором объема крови BVM, монитором температуры крови BTM и онлайн-монитором клиренса OCM; Монитор состава тела BCM ; Программное обеспечение для управления данными / система базы данных NephroLink Disposables, использованные в этом исследовании: линии крови BVM и электроды BCM
Пациенты: 60 пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая почечная недостаточность V стадии
- Лечение трижды в неделю с помощью HD или онлайн HDF в течение не менее 6 месяцев до включения
- Способность понимать характер и требования исследования
- Возраст: не менее 18 лет
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Интервенционное клиническое исследование в течение предшествующих 30 дней или предыдущее участие в том же исследовании
- Острая или хроническая инфекция (ВИЧ, гепатит B или C, ...)
- Тяжелое заболевание (злокачественная опухоль, туберкулез...)
- Обычно одиночная игла HD
- Проблемы с шунтом или высокой рециркуляцией,
- Выраженная интрадиализная нестабильность артериального давления в течение последнего месяца
- Нестабильная стенокардия
- Большая ампутация руки или ноги или кардиостимулятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
внутрииндивидуальная разница в TAFO между началом и окончанием исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение между началом и окончанием лечения будет выполняться для преддиализной гипергидратации (ОН).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Сравнение между началом и окончанием лечения будет выполняться для количества пациентов в целевом диапазоне (TAFO от -0,2 л до 1,3 л).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общий балл SF 36 и промежуточные баллы, рассчитанные в соответствии с официальными рекомендациями,
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
МНП
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
лабораторные показатели (натрий, кальций, калий, хлориды, гематокрит, гемоглобин, альбумин, общий белок, мочевина, креатинин, средний корпускулярный объем, С-реактивный белок, насыщение трансферрина, ферритин).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем медикаментозного лечения через 12 недель (эритропоэтин, препараты железа, лекарства от артериального давления)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутридиализных событий (гипотензия, судороги)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточной функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходный уровень Остаточная функция почек, измеренная как остаточная Kt/V, будет сравниваться с остаточной функцией почек в конце 12 недель.
|
3 месяца
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-IIT-01-E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .