Optymalizacja stanu płynów
Plan badań klinicznych optymalizujący stan płynów
Tytuł pracy: Optymalizacja stanu płynów
Kod badania: HD-IIT-01-E
Projekt studia: Prospektywny otwarty projekt w centrum badawczym w dwóch lokalizacjach
Zastosowany wyrób medyczny: Monitor Składu Ciała (BCM) do określania przeładowania płynami i suchej masy ciała
Cel pracy: Poprawa stanu nawodnienia u pacjentów z przewlekłą chorobą Huntingtona (mierzona jako OH (przewodnienie) lub TAFO (uśrednione w czasie przeciążenie płynami)) na podstawie pomiarów BCM. Do tej pory BCM był sporadycznie stosowany w obu lokalizacjach ośrodka badawczego.
Hipoteza badawcza: Regularny pomiar stanu nawodnienia (oceniany za pomocą BCM) i wyświetlanie suchej masy ciała (plan po zważeniu) będzie miał istotne konsekwencje, a mianowicie zmniejszenie:
- uśrednione w czasie przeciążenie płynami (TAFO),
- odsetek pacjentów z ciężkim przewodnieniem OH > 2,5 l lub OH/ECW > 15 %)
- odsetek pacjentów odwodnionych (OH < -1,0 L lub OH < -7 %),
- oznacza przewodnienie,
- odmiana przewodnienia,
- czas poza zakresem referencyjnym (-1,0L < OH <2,5L).
Urządzenia użyte w tym badaniu: aparat do dializy 5008 wyposażony w monitor ciśnienia krwi BPM, monitor objętości krwi BVM, monitor temperatury krwi BTM i monitor klirensu online OCM; Monitor składu ciała BCM ; Oprogramowanie do zarządzania danymi / system bazy danych NephroLink Jednorazowe materiały użyte w tym badaniu: linie krwi BVM i elektrody BCM
Pacjenci: 60 pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność nerek stopień V
- Leczenie trzy razy w tygodniu HD lub HDF on-line przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania
- Wiek: co najmniej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Interwencyjne badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub poprzedni udział w tym samym badaniu
- Ostra lub przewlekła infekcja (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ...)
- Ciężka choroba (nowotwór złośliwy, gruźlica ...)
- Zwykle pojedyncza igła HD
- Problemy z bocznikiem lub wysoką recyrkulacją,
- Ciężka niestabilność ciśnienia krwi w trakcie dializy w ciągu ostatniego miesiąca
- Niestabilna dusznica bolesna
- Poważna amputacja ręki lub nogi albo rozrusznik serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wewnątrzosobnicza różnica w TAFO między początkiem a końcem badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie początku i końca leczenia zostanie przeprowadzone w przypadku przewodnienia przed dializą (OH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Porównanie początku i końca leczenia zostanie przeprowadzone dla liczby pacjentów w zakresie docelowym (TAFO od -0,2 l do 1,3 l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
SF 36 łączny wynik i wyniki cząstkowe obliczone zgodnie z oficjalnymi wytycznymi,
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
BNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
parametry laboratoryjne (sód, wapń, potas, chlorki, hematokryt, hemoglobina, albumina, białko całkowite, mocznik, kreatynina, średnia objętość krwinki, białko C-reaktywne, wysycenie transferyny, ferrytyna).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w lekach po 12 tygodniach (erytropoetyna, żelazo, leki na ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zdarzeniach śróddializacyjnych (niedociśnienie, skurcze)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Resztkowej czynności nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowa resztkowa czynność nerek, mierzona jako resztkowa Kt/V, zostanie porównana z resztkową czynnością nerek pod koniec 12 tygodni.
|
3 miesiące
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-IIT-01-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .