Otimizando o status do fluido
Plano de investigação clínica otimizando o status do fluido
Título do estudo: Otimizando o status do fluido
Código de estudo: HD-IIT-01-E
Projeto de estudo: projeto aberto prospectivo no centro de estudo em dois locais
Dispositivo médico aplicado: Monitor de composição corporal (BCM) para determinação de sobrecarga de fluidos e peso seco
Objetivo do estudo: Melhorar o estado hídrico em pacientes com HD crônica (medido como OH (superhidratação) ou TAFO (sobrecarga hídrica média no tempo)) com base nas medições BCM. Até agora, o BCM foi aplicado ocasionalmente em ambas as localidades do centro de estudo.
Hipótese do estudo: A medição regular do estado hídrico (avaliado pelo BCM) e a exibição do peso seco (plano pós-pesagem) terão consequências significativas, nomeadamente uma diminuição de:
- Sobrecarga de fluido com média de tempo (TAFO),
- proporção de pacientes com hiperidratação grave OH > 2,5 L ou OH/ECW > 15%)
- proporção de pacientes desidratados (OH < -1,0 L, ou OH < -7%),
- significa superhidratação,
- variação de hiperidratação,
- tempo fora da faixa de referência (-1,0L < OH < 2,5L).
Dispositivos utilizados neste estudo: Máquina de diálise 5008 equipada com Monitor de Pressão Arterial BPM, Monitor de Volume Sanguíneo BVM, Monitor de Temperatura Sanguínea BTM e Monitor de Liquidação Online OCM; Monitor de Composição Corporal BCM; Software de gerenciamento de dados / sistema de banco de dados NephroLink Descartáveis usados neste estudo: linhas de sangue BVM e eletrodos BCM
Pacientes: 60 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal crônica estágio V
- Tratamento três vezes por semana com HD ou HDF on-line por pelo menos 6 meses antes da inclusão
- Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo
- Idade: pelo menos 18 anos
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Estudo clínico intervencional durante os 30 dias anteriores ou participação anterior no mesmo estudo
- Infecção aguda ou crônica (HIV, Hepatite B ou C, ...)
- Doença grave (tumor maligno, tuberculose...)
- Geralmente agulha única HD
- Problemas com shunt ou alta recirculação,
- Instabilidade intensa da pressão arterial intradialítica no último mês
- Angina de peito instável
- Amputação maior no braço ou perna, ou um marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diferença intraindividual em TAFO entre o início e o final do estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A comparação entre o início e o fim do tratamento será realizada para hiperhidratação pré-dialítica (OH)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A comparação entre o início e o fim do tratamento será realizada para o número de pacientes na faixa-alvo (TAFO de -0,2 L a 1,3 L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pontuação total e subpontuações do SF 36 calculadas de acordo com as diretrizes oficiais,
Prazo: 3 meses
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3 meses
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BNP
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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parâmetros laboratoriais (sódio, cálcio, potássio, cloreto, hematócrito, hemoglobina, albumina, proteína total, ureia, creatinina, volume corpuscular médio, proteína C reativa, saturação de transferrina, ferritina).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base na medicação em 12 semanas (eritropoetina, ferro, medicação para pressão arterial)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração da linha de base em eventos intradialíticos (hipotensão, cãibras)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base na Função Renal Residual
Prazo: 3 meses
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A função renal residual basal, medida como Kt/V residual, será comparada com a função renal residual ao final de 12 semanas.
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3 meses
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Hospitalização
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-IIT-01-E
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