Optimización del estado de fluidos
Plan de Investigación Clínica Optimización del Estado de Fluidos
Título del estudio: Optimización del estado de líquidos
Código de estudio: HD-IIT-01-E
Diseño del estudio: diseño abierto prospectivo en el centro de estudios en dos ubicaciones
Dispositivo médico aplicado: monitor de composición corporal (BCM) para determinar la sobrecarga de líquidos y el peso seco
Objetivo del estudio: mejorar el estado de líquidos en pacientes con HD crónica (medido como OH (sobrehidratación) o TAFO (sobrecarga de líquidos promediada en el tiempo)) según las mediciones de BCM. Hasta ahora, el BCM se aplicaba ocasionalmente en ambas ubicaciones del centro de estudios.
Hipótesis del estudio: La medición regular del estado de líquidos (evaluado por BCM) y la visualización del peso seco (plan posterior al pesaje) tendrán consecuencias significativas, a saber, una disminución de:
- sobrecarga de fluido promediada en el tiempo (TAFO),
- proporción de pacientes con sobrehidratación grave OH > 2,5 L, o OH/ECW > 15 %)
- proporción de pacientes deshidratados (OH < -1,0 L, o OH < -7 %),
- significa sobrehidratación,
- variación de la sobrehidratación,
- tiempo fuera del rango de referencia (-1.0L < OH < 2.5L).
Dispositivos utilizados en este estudio: máquina de diálisis 5008 equipada con monitor de presión arterial BPM, monitor de volumen sanguíneo BVM, monitor de temperatura arterial BTM y monitor de liquidación en línea OCM; Monitor de Composición Corporal BCM; Software de gestión de datos/sistema de base de datos NephroLink Desechables utilizados en este estudio: líneas de sangre BVM y electrodos BCM
Pacientes: 60 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal crónica estadio V
- Tratamiento tres veces por semana con HD o HDF en línea durante al menos 6 meses antes de la inclusión
- Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
- Edad: al menos 18 años
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores o participación previa en el mismo estudio
- Infección aguda o crónica (VIH, Hepatitis B o C,...)
- Enfermedad grave (tumor maligno, tuberculosis...)
- Generalmente HD de una sola aguja
- Problemas con derivación o alta recirculación,
- Inestabilidad severa de la presión arterial intradiálisis en el último mes
- Angina de pecho inestable
- Amputación mayor de brazo o pierna, o marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diferencia intraindividual en TAFO entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se realizará una comparación entre el inicio y el final del tratamiento para la sobrehidratación (OH) prediálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Se realizará una comparación entre el inicio y el final del tratamiento para el número de pacientes en el rango objetivo (TAFO de -0,2 L a 1,3 L)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Puntuación total y subpuntuaciones del SF 36 calculadas de acuerdo con las pautas oficiales,
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
BNP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
parámetros de laboratorio (sodio, calcio, potasio, cloro, hematocrito, hemoglobina, albúmina, proteínas totales, urea, creatinina, volumen corpuscular medio, proteína C reactiva, saturación de transferrina, ferritina).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en la medicación a las 12 semanas (eritropoyetina, hierro, medicación para la presión arterial)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en eventos intradiálisis (hipotensión, calambres)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en la función renal residual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La función renal residual inicial, medida como Kt/V residual, se comparará con la función renal residual al final de las 12 semanas.
|
3 meses
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-IIT-01-E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .