Ottimizzazione dello stato del fluido
Piano di indagine clinica Ottimizzazione dello stato dei fluidi
Titolo dello studio: Ottimizzazione dello stato dei fluidi
Codice di studio: HD-IIT-01-E
Disegno dello studio: progetto aperto prospettico nel centro studi in due sedi
Dispositivo medico applicato: Body Composition Monitor (BCM) per la determinazione del sovraccarico di liquidi e del peso secco
Scopo dello studio: migliorare lo stato dei fluidi nei pazienti con MH cronica (misurato come OH (iperidratazione) o TAFO (sovraccarico di fluidi mediato nel tempo)) sulla base delle misurazioni del BCM. Finora il BCM è stato applicato saltuariamente in entrambe le sedi del centro studi.
Ipotesi di studio: la misurazione regolare dello stato dei fluidi (valutato da BCM) e la visualizzazione del peso secco (piano post-peso) avranno conseguenze significative, vale a dire una diminuzione di:
- sovraccarico di fluido mediato nel tempo (TAFO),
- percentuale di pazienti con grave iperidratazione OH > 2,5 L o OH/ECW > 15 %)
- percentuale di pazienti disidratati (OH < -1,0 L, o OH < -7 %),
- significa iperidratazione,
- varianza di iperidratazione,
- tempo al di fuori del range di riferimento (-1.0L < OH < 2.5L).
Dispositivi utilizzati in questo studio: macchina per dialisi 5008 dotata di monitor della pressione sanguigna BPM, monitor del volume sanguigno BVM, monitor della temperatura sanguigna BTM e monitor della clearance online OCM; Monitoraggio della composizione corporea BCM; Software di gestione dei dati/sistema di database NephroLink Materiali monouso utilizzati in questo studio: linee ematiche BVM ed elettrodi BCM
Pazienti: 60 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza renale cronica stadio V
- Trattamento tre volte alla settimana con HD o HDF online per almeno 6 mesi prima dell'inclusione
- Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio
- Età: almeno 18 anni
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti o precedente partecipazione allo stesso studio
- Infezione acuta o cronica (HIV, epatite B o C, ...)
- Malattia grave (tumore maligno, tubercolosi...)
- Solitamente HD ad ago singolo
- Problemi con shunt o alto ricircolo,
- Grave instabilità della pressione arteriosa intradialitica nell'ultimo mese
- Angina pectoris instabile
- Amputazione importante al braccio o alla gamba o pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza intra-individuale nel TAFO tra l'inizio e la fine dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verrà eseguito un confronto tra l'inizio e la fine del trattamento per l'iperidratazione predialitica (OH)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Verrà eseguito un confronto tra l'inizio e la fine del trattamento per il numero di pazienti nell'intervallo target (TAFO da -0,2 L a 1,3 L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggio totale SF 36 e punteggi parziali calcolati secondo le linee guida ufficiali,
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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BNL
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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parametri di laboratorio (sodio, calcio, potassio, cloruro, ematocrito, emoglobina, albumina, proteine totali, urea, creatinina, volume corpuscolare medio, proteina C-reattiva, saturazione della transferrina, ferritina).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei farmaci a 12 settimane (eritropoetina, ferro, farmaci per la pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale degli eventi intradialitici (ipotensione, crampi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzione renale residua
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione renale residua al basale, misurata come Kt/V residuo, verrà confrontata con la funzione renale residua alla fine delle 12 settimane.
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3 mesi
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Ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-IIT-01-E
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