Optimisation de l'état des fluides
Plan d'investigation clinique optimisant l'état des fluides
Titre de l'étude : Optimisation de l'état des fluides
Code de l'étude : HD-IIT-01-E
Conception de l'étude : Conception ouverte prospective dans un centre d'étude à deux endroits
Dispositif médical appliqué : moniteur de composition corporelle (BCM) pour la détermination de la surcharge hydrique et du poids sec
Objectif de l'étude : Améliorer l'état hydrique chez les patients MH chroniques (mesuré en OH (surhydratation) ou TAFO (surcharge hydrique moyenne dans le temps)) sur la base des mesures BCM. Jusqu'à présent, le BCM était appliqué occasionnellement dans les deux localités du centre d'étude.
Hypothèse de l'étude : La mesure régulière de l'état hydrique (évalué par le BCM) et l'affichage du poids sec (plan post-pesée) auront des conséquences importantes, à savoir une diminution de :
- surcharge liquidienne moyenne dans le temps (TAFO),
- proportion de patients avec une surhydratation sévère OH > 2,5 L, ou OH/ECW > 15 %)
- proportion de patients déshydratés (OH < -1,0 L, ou OH < -7 %),
- signifie une surhydratation,
- variance de la surhydratation,
- temps en dehors de la plage de référence (-1.0L < OH < 2.5L).
Appareils utilisés dans cette étude : appareil de dialyse 5008 équipé d'un moniteur de pression artérielle BPM, d'un moniteur de volume sanguin BVM, d'un moniteur de température sanguine BTM et d'un moniteur d'autorisation en ligne OCM ; Moniteur de composition corporelle BCM ; Logiciel de gestion de données / système de base de données NephroLink Consommables utilisés dans cette étude : tubulures sanguines BVM et électrodes BCM
Patients : 60 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale chronique stade V
- Traitement trois fois par semaine avec HD ou HDF en ligne pendant au moins 6 mois avant l'inclusion
- Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude
- Âge : au moins 18 ans
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents ou participation antérieure à la même étude
- Infection aiguë ou chronique (VIH, Hépatite B ou C, ...)
- Maladie grave (tumeur maligne, tuberculose...)
- Généralement une seule aiguille HD
- Problèmes de shunt ou de forte recirculation,
- Instabilité sévère de la pression artérielle intra-dialytique au cours du dernier mois
- Angine de poitrine instable
- Amputation majeure au bras ou à la jambe, ou stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différence intra-individuelle de TAFO entre le début et la fin de l'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une comparaison entre le début et la fin du traitement sera effectuée pour la surhydratation pré-dialytique (OH)
Délai: 3 mois
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3 mois
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La comparaison entre le début et la fin du traitement sera effectuée pour le nombre de patients dans la plage cible (TAFO de -0,2 L à 1,3 L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score total SF 36 et sous-scores calculés selon les directives officielles,
Délai: 3 mois
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3 mois
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BNP
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pression artérielle
Délai: 3 mois
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3 mois
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paramètres de laboratoire (sodium, calcium, potassium, chlorure, hématocrite, hémoglobine, albumine, protéines totales, urée, créatinine, volume corpusculaire moyen, protéine C-réactive, saturation de la transferrine, ferritine).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des médicaments à 12 semaines (érythropoïétine, fer, médicaments contre l'hypertension)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport au départ des événements intradialytiques (hypotension, crampes)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction rénale résiduelle
Délai: 3 mois
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La fonction rénale résiduelle de base, mesurée en Kt/V résiduel, sera comparée à la fonction rénale résiduelle à la fin de 12 semaines.
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3 mois
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Hospitalisation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-IIT-01-E
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