优化流体状态
2014年2月27日 更新者：Francisco Maduell
优化体液状态的临床研究计划
研究题目：优化流体状态
学习代码：HD-IIT-01-E
研究设计：在两个地点的研究中心进行前瞻性开放设计
应用的医疗设备：用于确定体液过载和干重的身体成分监测器 (BCM)
研究目的：根据 BCM 测量改善慢性 HD 患者的体液状态（测量为 OH（水合过多）或 TAFO（时间平均体液超负荷））。 到目前为止，BCM 偶尔会应用于研究中心的两个地点。
研究假设：定期测量液体状态（由 BCM 评估）和显示干重（体重后计划）将产生重大影响，即减少：
- 时间平均液体超负荷 (TAFO)，
- OH > 2.5 L 或 OH/ECW > 15 % 严重水化过度的患者比例
- 脱水患者的比例（OH < -1.0 L，或 OH < -7 %），
- 意味着过度水合，
- 过度水化的方差，
- 时间超出参考范围（-1.0L < OH < 2.5L）。
本研究中使用的设备：配备血压监测仪 BPM、血容量监测仪 BVM、血压监测仪 BTM 和在线清除监测仪 OCM 的透析机 5008；身体成分监测器 BCM；本研究中使用的数据管理软件/数据库系统 NephroLink Disposables：BVM 血管和 BCM 电极
患者：60 名患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾功能衰竭V期
- 在纳入前至少 6 个月内每周三次使用 HD 或在线 HDF 进行治疗
- 能够理解研究的性质和要求
- 年龄：至少18岁
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 之前 30 天内的介入性临床研究或之前参与过同一研究
- 急性或慢性感染（HIV、乙型或丙型肝炎……）
- 严重疾病（恶性肿瘤、肺结核……）
- 一般单针高清
- 分流或高再循环问题，
- 最近一个月透析中血压严重不稳定
- 不稳定型心绞痛
- 手臂或腿部大截肢，或安装心脏起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究开始和研究结束之间 TAFO 的个体内差异
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将对透析前水合过度 (OH) 的治疗开始和结束进行比较
大体时间：3个月
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3个月
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将对目标范围内的患者数量进行治疗开始和结束之间的比较（TAFO 从 -0.2 L 到 1.3 L）
大体时间：3个月
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3个月
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SF 36 总分和单项分数根据官方指南计算，
大体时间：3个月
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3个月
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法国国民银行
大体时间：3个月
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3个月
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血压
大体时间：3个月
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3个月
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实验室参数（钠、钙、钾、氯化物、血细胞比容、血红蛋白、白蛋白、总蛋白、尿素、肌酐、平均红细胞体积、C-反应蛋白、转铁蛋白饱和度、铁蛋白）。
大体时间：3个月
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3个月
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12 周时的药物基线变化（促红细胞生成素、铁、血压药物）
大体时间：3个月
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3个月
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透析期间事件（低血压、痉挛）相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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残余肾功能相对于基线的变化
大体时间：3个月
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基线残余肾功能，测量为 Kt/V 残余，将与 12 周结束时的残余肾功能进行比较。
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3个月
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住院
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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