Nesteen tilan optimointi
Kliininen tutkimussuunnitelma nestetilan optimoimiseksi
Tutkimuksen nimi: Nesteen tilan optimointi
Opintokoodi: HD-IIT-01-E
Opintosuunnittelu: Opintokeskuksen tuleva avoin suunnittelu kahdessa paikassa
Sovellettu lääketieteellinen laite: Body Composition Monitor (BCM) nesteen ylikuormituksen ja kuivapainon määrittämiseen
Tutkimuksen tarkoitus: Parantaa kroonisten HD-potilaiden nestetilaa (mitataan OH:na (ylihydraatio) tai TAFO:na (aikakeskiarvoinen nesteen ylikuormitus) BCM-mittausten perusteella. Tähän asti BCM:ää on sovellettu satunnaisesti molemmissa opintokeskuksen toimipisteissä.
Tutkimushypoteesi: Säännöllinen nestetilan mittaaminen (arvioi BCM) ja kuivapainon näyttäminen (painon jälkeinen suunnitelma) aiheuttaa merkittäviä seurauksia, nimittäin:
- aikakeskimääräinen nesteen ylikuormitus (TAFO),
- osuus potilaista, joilla on vakava ylihydraatio OH > 2,5 L tai OH/ECW > 15 %)
- kuivuneiden potilaiden osuus (OH < -1,0 l tai OH < -7 %),
- tarkoittaa ylihydraatiota,
- ylihydraation vaihtelu,
- aika vertailualueen ulkopuolella (-1,0L < OH < 2,5L).
Tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet: Dialyysikone 5008, joka on varustettu verenpainemittarilla BPM, Blood Volume Monitor BVM, Blood Temperature Monitor BTM ja Online Clearance Monitor OCM; Kehonkoostumusmittari BCM ; Tiedonhallintaohjelmisto / tietokantajärjestelmä NephroLink Tässä tutkimuksessa käytetyt kertakäyttöiset: BVM-verilinjat ja BCM-elektrodit
Potilaat: 60 potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe V
- Hoito kolme kertaa viikossa HDF:llä tai online-HDF:llä vähintään 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset
- Ikä: vähintään 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen interventiotutkimus edellisten 30 päivän aikana tai aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
- Akuutti tai krooninen infektio (HIV, B- tai C-hepatiitti, ...)
- Vaikea sairaus (pahanlaatuinen kasvain, tuberkuloosi...)
- Yleensä yksineulainen HD
- Ongelmia shuntissa tai korkeassa kierrätyksessä,
- Vakava intradialyyttinen verenpaineen epävakaus viimeisen kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris
- Suuri amputaatio kädessä tai jalassa tai sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yksilön sisäinen ero TAFO:ssa tutkimuksen alun ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon alun ja lopun välinen vertailu suoritetaan esidialyyttisen ylihydraation (OH) osalta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hoidon alun ja lopun vertailu suoritetaan potilaiden lukumäärällä tavoitealueella (TAFO -0,2 l - 1,3 l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
SF 36 kokonaispistemäärä ja osapisteet laskettuna virallisten ohjeiden mukaan,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
BNP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
laboratorioparametrit (natrium, kalsium, kalium, kloridi, hematokriitti, hemoglobiini, albumiini, kokonaisproteiini, urea, kreatiniini, keskimääräinen kudostilavuus, C-reaktiivinen proteiini, transferriini saturaatio, ferritiini).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos lääkityksen lähtötasosta 12 viikon kohdalla (erytropoetiini, rauta, verenpainelääkitys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta intradialyyttisissä tapahtumissa (hypotensio, kouristukset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta jäännösmunuaistoiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lähtötilanteen jäännösmunuaisten toimintaa, mitattuna Kt/V-residuaalina, verrataan munuaisten jäännöstoimintaan 12 viikon lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-IIT-01-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .